Studie hodnotící desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) při léčbě dětských a dospívajících ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou
18. února 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Závěrečná zpráva: Multicentrická, otevřená, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie k vyhodnocení jednotlivých vzestupných dávek a následného krátkodobého podávání fixních dávek tablet DVS SR při léčbě dětských a dospívajících ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou
Primárním účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) u dětských a dospívajících ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou.
Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetický profil DVS SR u dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský ambulantní pacient ve věku od 7 do 17 let na začátku, který splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria revize textu pro velkou depresivní poruchu.
- Dětská škála hodnocení deprese – revidované (CDRS-R) skóre vyšší než 40 při návštěvách v den screeningu a studie -1 (základní hodnota) a škála klinických globálních dojmů – skóre závažnosti (CGI-S) větší nebo rovné 4 při den screeningu a studie -1 (základní) návštěvy.
- Deprese alespoň střední závažnosti se symptomy po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, která by podle názoru zkoušejícího mohla reagovat na terapii samotným antidepresivem (antidepresivy) (bez doprovodné psychoterapie).
- Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný důkaz zdravotního stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků, nebo anamnéza chirurgického zákroku, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků; anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by mohl zmást studii nebo vystavit účastníka studie většímu riziku během účasti; známá přecitlivělost na venlafaxin.
- Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo gesta, jehož záměrem byla sebevražda nebo vážné sebepoškození nebo akutní sebevražda do takové míry, že je třeba před sebevraždou postupovat preventivně.
- Aktuální (během 12 měsíců před výchozím stavem) zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (včetně alkoholu), manická epizoda, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy nebo současná (během 12 měsíců před výchozím stavem) generalizovaná úzkost porucha, panická porucha, sociální úzkostná porucha nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), pokud je zkoušejícím považována za primární (způsobující vyšší stupeň úzkosti nebo poruchy než MDD) nebo za přítomnost (během 12 měsíců před výchozím stavem) klinicky významné porucha osobnosti (jako je antisociální, schizotypní, histrionská, hraniční nebo narcistická), jak byla hodnocena během psychiatrických vyšetření nebo anamnéza nebo přítomnost MDD s psychotickými rysy.
- Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
DVS SR tablety 10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg.
Přidělené denní dávky DVS SR 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg po dobu až 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav k následné kontrole (až do 77. dne)
|
AE jsou jakékoli nežádoucí, nežádoucí nebo neplánované události ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních nebo fyziologických pozorování vyskytujících se u osoby, které je podávána studijní léčba.
Událost nemusí být v příčinné souvislosti se studovanou léčbou.
SAE jsou nežádoucí příhody, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, mají za následek rakovinu nebo mají za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu.
|
Výchozí stav k následné kontrole (až do 77. dne)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
Nekompartmentový farmakokinetický (PK) parametr získaný pomocí 0 až 72hodinových údajů o koncentraci ze vzorků žilní krve měřených jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
Nekompartmentální PK parametr získaný pomocí 0 až 72hodinových údajů o koncentraci ze vzorků žilní krve měřených v hodinách (h).
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Nekompartmentální PK parametr získaný pomocí 0 až 72hodinových údajů o koncentraci ze vzorků žilní krve měřených v hodinách (h).
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do nekonečna.
Nekompartmentální PK parametr získaný pomocí 0 až 72 hodinových údajů o koncentraci ze vzorků žilní krve měřených jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry (ng*h/ml).
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populační farmakokinetika Dávka normalizovaná AUC (AUC/D): První metoda, druhá metoda
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
|
Vztah proměnných (tj. věk, pohlaví, etnický původ a jídlo) zkoumaný přizpůsobením hodnot AUC normalizovaných na dávku (AUC/D) do modelu síly.
AUC/D regrese vůči proměnným pomocí mocninné rovnice Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koeficient; W=proměnná; b=exponent).
Hodnoty AUC z dětské kohorty (ve věku 7 až 11 let) kombinované dávky = první metoda analýzy.
AUC z kohorty dospívajících (ve věku 12 až 17) kombinovaných dávek = druhá metoda analýzy.
Hodnoty AUC kombinované z obou kohort = třetí metoda analýzy.
Měřeno jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry na miligram dávky [(ng*h/ml)/mg dávky].
|
Den 1, den 28 a den 56
|
|
Populační farmakokinetika Dávka normalizovaná AUC (AUC/D): Třetí metoda
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
|
Vztah proměnných (tj. věk, pohlaví, etnický původ a jídlo) zkoumaný přizpůsobením hodnot AUC normalizovaných na dávku (AUC/D) do modelu síly.
AUC/D regrese vůči proměnným pomocí mocninné rovnice Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koeficient; W=proměnná; b=exponent).
Hodnoty AUC z dětské kohorty (ve věku 7 až 11 let) kombinované dávky = první metoda analýzy.
AUC z kohorty dospívajících (ve věku 12 až 17) kombinovaných dávek = druhá metoda analýzy.
Hodnoty AUC kombinované z obou kohort = třetí metoda analýzy.
Měřeno jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry na miligram dávky [(ng*h/ml)/mg dávky].
|
Den 1, den 28 a den 56
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
Celkové skóre CDRS-R: škála měří 17 depresivních symptomů, z nichž 3 jsou hodnoceny 1 až 5 a 14 je hodnoceno 1 až 7 (1 = žádné symptomové obtíže; 5 nebo 7 = závažné klinicky významné obtíže) v celkovém rozsahu skóre 17 na 113.
Nižší celkové skóre ukazuje na nižší intenzitu symptomů.
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi 17 položek (HAMD-D17) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
HAM-D, rozhovor hodnocený lékařem, měří přítomnost depresivních symptomů v 17 oblastech (symptomy jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úrovně úzkosti a hubnutí).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre odráží vyšší závažnost současných chorobných stavů.
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Procento účastníků s kategorickým skórem stupnice závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=hraničně duševně nemocný, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi extrémně nemocnými pacienty.
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost současných chorobných stavů.
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Procento účastníků s kategorickým skóre globálního zlepšení klinického dojmu (CGI-I) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, do 7=velmi výrazně zhoršilo.
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Skóre nad 4 odráží zhoršení stavu nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 3151A6-2000
- B2061012
- 3151A6-2000-US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .