Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá rekonstrukce prsu po mastektomii (strattický prs)

4. října 2016 aktualizováno: LifeCell

Multicentrická, prospektivní, otevřená studie k posouzení klinických výsledků použití LTM při dvoustupňové rekonstrukci prsu bezprostředně po mastektomii

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená studie posoudí klinické výsledky LTM produktu ve třech plánovaných analýzách. Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit klinické výsledky spojené s použitím LTM u dvoustupňové (expandér a poté permanentní implantát) bezprostřední pomastektomické rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

není co dodat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy podstupující okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci prsu po mastektomii šetřící kůži budou vybrány až z deseti (10) zúčastněných center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci prsu pomocí LTM po mastektomii šetřící kůži
  • Klasifikace fyzického stavu ASA5 1 nebo 2 (viz aplikace I)
  • Odhadovaná délka života > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné systémové onemocnění
  • Podstoupili indukční chemoterapii během 2 měsíců před mastektomií nebo radiační terapií v oblasti kdykoli
  • Předpokládaná hmotnost vyříznutého prsu > 750 g
  • Komorbidní faktory, které predisponují k pooperační infekci, jako je diabetes závislý na inzulínu, kouření, chronické užívání steroidů, podvýživa nebo souběžná infekce
  • Potřeba tkáňové chlopně kromě expandéru
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, závažné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo zneužívání drog nebo závislost
  • Registrace nebo plány na přihlášení do jiné klinické studie během této studie, která by ovlivnila bezpečnost pacienta nebo výsledky této studie
  • Jakýkoli ze stavů identifikovaných v rámci označených kontraindikací, tj. citlivost na produkty získané z prasat nebo polysorbát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie Vyhodnocení vzorků Posouzení začlenění rekonstrukční tkáňové matrice StratticeTM
Časové okno: V době výměny expandéru/implantátu (fáze II),
Hodnocení 3 histologických parametrů, infiltrace fibroblastů, reakce imunitních buněk a revaskularizace, vyjádřené jako frekvenční distribuce. Vzorky byly hodnoceny na přítomnost fibroblastů (celularita), neovaskularizaci a imunitní buněčnou odpověď pomocí 4pt stupnice. Infiltrace fibroblastů: 1=žádná,2=málo, řídká,3=střední,4=hustá. Revaskularizace:1=žádná,2=málo náhodně rozptýlených kapilár,3=střední; většinou homogenní distribuce nových nádob,4=významné,stejnoměrně rozmístěné nádoby; jak kapiláry, tak arterioly. Reakce imunitních buněk: 1= žádná, 2=málo, normální léčebná odpověď,3=střední,4=významná, nad očekávanou přítomností pro hojení. 4 zkontrolována pole s vysokým výkonem (HP) a pokud jsou jednotná ve vzhledu/distribuci v buňkách, 4 jsou považována za reprezentativní pro vzorek jako celek. Pokud je pozorována nerovnoměrná distribuce, počítají se 3 HP pole „řídkého nebo lehkého“ rozložení a 3 HP pole husté distribuce a výsledky se zprůměrují. Vzorek tkáně pak byl hodnocen na celkovou acelularitu a vyjádřen jako %.
V době výměny expandéru/implantátu (fáze II),

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost lokálního zánětu v místě chirurgického zákroku a v jeho okolí
Časové okno: Pooperační den 7, 14, 21, 30 dní
Zánětlivá odpověď byla hodnocena každým ze čtyř hlavních příznaků: erytém, edém, bolest a teplo, za použití standardních škál pro hodnocení každého příznaku a zánět jako celek byl hodnocen pomocí modelu (AIR Score), který zohlednil skóre. přiřazené každému ze čtyř znamení. V každém časovém bodě je poskytnuto průměrné skóre. Minimální celkové možné skóre je 4 (menší zánět) a maximální celkové možné skóre je 8 (více zánětu).
Pooperační den 7, 14, 21, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LifeCell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Franz, MD, LifeCell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LFC2007.01.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení