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Ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata (Strattice Breast)

4 ottobre 2016 aggiornato da: LifeCell

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto per valutare gli esiti clinici dell'uso di LTM nella ricostruzione mammaria in due fasi immediatamente dopo la mastectomia

Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto valuterà i risultati clinici del prodotto LTM in tre analisi pianificate. L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo prospettico i risultati clinici associati all'uso di LTM nella ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata in due fasi (espansore quindi impianto permanente).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

niente da aggiungere

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

le donne sottoposte a ricostruzione immediata del seno in due fasi a seguito di una mastectomia con risparmio della pelle saranno reclutate da un massimo di dieci (10) centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un candidato per la ricostruzione mammaria immediata in due fasi utilizzando LTM dopo una mastectomia con risparmio di pelle
  • Una classificazione dello stato fisico ASA5 di 1 o 2 (vedi App I)
  • Aspettativa di vita stimata > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica clinicamente significativa
  • - Ha ricevuto chemioterapia induttiva entro 2 mesi prima della mastectomia o radioterapia nella regione in qualsiasi momento
  • Massa mammaria escissa prevista di >750 g
  • Fattori di comorbilità che predispongono all'infezione postoperatoria, come diabete insulino-dipendente, fumo, uso cronico di steroidi, malnutrizione o infezione coesistente
  • Necessità di lembo di tessuto oltre all'espansore
  • Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o abuso di droghe o dipendenza
  • Iscrizione o piani di iscrizione a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sui risultati di questa sperimentazione
  • Qualsiasi condizione identificata all'interno delle controindicazioni riportate sull'etichetta, ad esempio sensibilità ai prodotti derivati ​​dai suini o al polisorbato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei campioni istologici Valutazione dell'incorporazione della matrice di tessuto ricostruttivo StratticeTM
Lasso di tempo: Al momento della sostituzione dell'espansore/impianto (fase II),
Valutazione di 3 parametri istologici, infiltrazione di fibroblasti, risposta delle cellule immunitarie e rivascolarizzazione, espressi come distribuzioni di frequenza. Campioni valutati per la presenza di fibroblasti (cellularità), neovascolarizzazione e risposta delle cellule immunitarie utilizzando una scala a 4 punti. Infiltrazione fibroblastica: 1=Nessuna,2=Poca,sparsa,3=Moderata,4=Densi. Rivascolarizzazione:1=Nessuna,2=Pochi capillari dispersi in modo casuale,3=Moderata; distribuzione prevalentemente omogenea dei nuovi vasi,4=significativi, vasi uniformemente distribuiti; sia capillari che arteriole. Risposta delle cellule immunitarie: 1= Nessuna,2=Poca,risposta di guarigione normale,3=Moderata,4=Significativa;presenza di guarigione superiore al previsto. 4 campi ad alta potenza (HP) esaminati e se uniformi nell'aspetto/distribuzione cellulare, 4 considerati rappresentativi del campione nel suo insieme. Se si osserva una distribuzione non uniforme, vengono contati 3 campi HP di distribuzione "sparsa o leggera" e 3 campi HP di distribuzione densa e si calcola la media dei risultati. Campione di tessuto quindi valutato per l'acellularità complessiva ed espresso come %.
Al momento della sostituzione dell'espansore/impianto (fase II),

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'infiammazione locale in corrispondenza e intorno al sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7, 14, 21, 30 giorni
La risposta infiammatoria è stata valutata per ciascuno dei quattro segni cardinali: eritema, edema, dolore e calore, utilizzando scale standard per la valutazione di ciascun segno e l'infiammazione nel suo complesso è stata valutata utilizzando un modello (AIR Score) che ha tenuto conto dei punteggi assegnato a ciascuno dei quattro segni. Viene fornito un punteggio medio ad ogni timepoint. Il punteggio totale minimo possibile è 4 (meno infiammazione) e il punteggio totale massimo possibile è 8 (più infiammazione).
Giorno postoperatorio 7, 14, 21, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LifeCell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Franz, MD, LifeCell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LFC2007.01.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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