Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa rekonstrukcja piersi po mastektomii (pierś Strattice)

4 października 2016 zaktualizowane przez: LifeCell

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie oceniające wyniki kliniczne stosowania LTM w dwuetapowej rekonstrukcji piersi bezpośrednio po mastektomii

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni wyniki kliniczne produktu LTM w trzech planowanych analizach. Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena wyników klinicznych związanych z zastosowaniem LTM w dwuetapowej (ekspander, a następnie implant stały) natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

nic do dodania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety przechodzące dwuetapową natychmiastową rekonstrukcję piersi po mastektomii oszczędzającej skórę będą rekrutowane z maksymalnie dziesięciu (10) uczestniczących ośrodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatka do natychmiastowej, dwuetapowej rekonstrukcji piersi metodą LTM po mastektomii oszczędzającej skórę
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA5 1 lub 2 (patrz Załącznik I)
  • Szacunkowa długość życia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
  • Otrzymał chemioterapię indukcyjną w ciągu 2 miesięcy przed mastektomią lub radioterapią w regionie w dowolnym momencie
  • Przewidywana masa piersi po wycięciu >750 g
  • Czynniki współistniejące predysponujące do zakażenia pooperacyjnego, takie jak cukrzyca insulinozależna, palenie tytoniu, przewlekłe stosowanie sterydów, niedożywienie lub współistniejąca infekcja
  • Potrzeba płata tkanki oprócz ekspandera
  • Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub nadużywania lub uzależnienia od narkotyków
  • Zgłoszenie lub plany włączenia do innego badania klinicznego w trakcie tego badania, które mogłoby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki tego badania
  • Każdy z warunków zidentyfikowanych w ramach przeciwwskazań na etykiecie, tj. Nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego lub polisorbat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena próbek histologicznych Ocena włączenia matrycy tkanek do rekonstrukcji StratticeTM
Ramy czasowe: W momencie wymiany ekspandera/implantu (etap II),
Ocena 3 parametrów histologicznych, naciekania fibroblastów, odpowiedzi komórek odpornościowych i rewaskularyzacji, wyrażona jako rozkłady częstości. Próbki oceniano pod kątem obecności fibroblastów (komórkowość), neowaskularyzacji i odpowiedzi komórek odpornościowych przy użyciu 4-punktowej skali. Infiltracja fibroblastów: 1=brak, 2=nieliczne, rzadkie, 3=umiarkowane, 4=gęste. Rewaskularyzacja:1=Brak,2=Kilka losowo rozproszonych naczyń włosowatych,3=Umiarkowane; przeważnie jednorodne rozmieszczenie nowych naczyń,4=znaczące,jednolicie rozmieszczone naczynia; zarówno naczynia włosowate, jak i tętniczki. Odpowiedź immunologiczna komórek: 1= brak, 2=niewiele, normalna reakcja na gojenie, 3=umiarkowana, 4=znacząca; powyżej oczekiwanej obecności dla wyleczenia. Dokonano przeglądu 4 pól o dużej mocy (HP) i jeśli były one jednolite pod względem wyglądu/rozkładu komórek, 4 uznano za reprezentatywne dla próbki jako całości. Jeśli zaobserwowano nierównomierny rozkład, zliczono 3 pola HP o „rzadkim lub lekkim” rozmieszczeniu i 3 pola HP o gęstym rozmieszczeniu, a wyniki uśredniono. Następnie próbkę tkanki oceniono pod kątem ogólnej bezkomórkowości i wyrażono jako %.
W momencie wymiany ekspandera/implantu (etap II),

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie miejscowego stanu zapalnego w miejscu operowanym i wokół niego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 30 dni
Reakcję zapalną oceniano na podstawie każdego z czterech głównych objawów: rumienia, obrzęku, bólu i gorąca, stosując standardowe skale do oceny każdego objawu, a stan zapalny jako całość oceniano za pomocą modelu (wynik AIR), który uwzględniał wyniki przypisany do każdego z czterech znaków. W każdym punkcie czasowym podano średni wynik. Minimalny całkowity możliwy wynik to 4 (mniej stanu zapalnego), a maksymalny całkowity możliwy wynik to 8 (więcej stanu zapalnego).
Dzień pooperacyjny 7, 14, 21, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LifeCell

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Franz, MD, LifeCell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LFC2007.01.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami