Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá rekonstrukce prsu po mastektomii (strattický prs)

4. října 2016 aktualizováno: LifeCell

Multicentrická, prospektivní, otevřená studie k posouzení klinických výsledků použití LTM při dvoustupňové rekonstrukci prsu bezprostředně po mastektomii

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená studie posoudí klinické výsledky LTM produktu ve třech plánovaných analýzách. Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit klinické výsledky spojené s použitím LTM u dvoustupňové (expandér a poté permanentní implantát) bezprostřední pomastektomické rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

není co dodat

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy podstupující okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci prsu po mastektomii šetřící kůži budou vybrány až z deseti (10) zúčastněných center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci prsu pomocí LTM po mastektomii šetřící kůži
  • Klasifikace fyzického stavu ASA5 1 nebo 2 (viz aplikace I)
  • Odhadovaná délka života > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné systémové onemocnění
  • Podstoupili indukční chemoterapii během 2 měsíců před mastektomií nebo radiační terapií v oblasti kdykoli
  • Předpokládaná hmotnost vyříznutého prsu > 750 g
  • Komorbidní faktory, které predisponují k pooperační infekci, jako je diabetes závislý na inzulínu, kouření, chronické užívání steroidů, podvýživa nebo souběžná infekce
  • Potřeba tkáňové chlopně kromě expandéru
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, závažné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo zneužívání drog nebo závislost
  • Registrace nebo plány na přihlášení do jiné klinické studie během této studie, která by ovlivnila bezpečnost pacienta nebo výsledky této studie
  • Jakýkoli ze stavů identifikovaných v rámci označených kontraindikací, tj. citlivost na produkty získané z prasat nebo polysorbát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie Vyhodnocení vzorků Posouzení začlenění rekonstrukční tkáňové matrice StratticeTM
Časové okno: V době výměny expandéru/implantátu (fáze II),
Hodnocení 3 histologických parametrů, infiltrace fibroblastů, reakce imunitních buněk a revaskularizace, vyjádřené jako frekvenční distribuce. Vzorky byly hodnoceny na přítomnost fibroblastů (celularita), neovaskularizaci a imunitní buněčnou odpověď pomocí 4pt stupnice. Infiltrace fibroblastů: 1=žádná,2=málo, řídká,3=střední,4=hustá. Revaskularizace:1=žádná,2=málo náhodně rozptýlených kapilár,3=střední; většinou homogenní distribuce nových nádob,4=významné,stejnoměrně rozmístěné nádoby; jak kapiláry, tak arterioly. Reakce imunitních buněk: 1= žádná, 2=málo, normální léčebná odpověď,3=střední,4=významná, nad očekávanou přítomností pro hojení. 4 zkontrolována pole s vysokým výkonem (HP) a pokud jsou jednotná ve vzhledu/distribuci v buňkách, 4 jsou považována za reprezentativní pro vzorek jako celek. Pokud je pozorována nerovnoměrná distribuce, počítají se 3 HP pole „řídkého nebo lehkého“ rozložení a 3 HP pole husté distribuce a výsledky se zprůměrují. Vzorek tkáně pak byl hodnocen na celkovou acelularitu a vyjádřen jako %.
V době výměny expandéru/implantátu (fáze II),

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost lokálního zánětu v místě chirurgického zákroku a v jeho okolí
Časové okno: Pooperační den 7, 14, 21, 30 dní
Zánětlivá odpověď byla hodnocena každým ze čtyř hlavních příznaků: erytém, edém, bolest a teplo, za použití standardních škál pro hodnocení každého příznaku a zánět jako celek byl hodnocen pomocí modelu (AIR Score), který zohlednil skóre. přiřazené každému ze čtyř znamení. V každém časovém bodě je poskytnuto průměrné skóre. Minimální celkové možné skóre je 4 (menší zánět) a maximální celkové možné skóre je 8 (více zánětu).
Pooperační den 7, 14, 21, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeCell

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Franz, MD, LifeCell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LFC2007.01.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na LTM - chirurgická síťka na prasečí bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit