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Sofortige Brustrekonstruktion nach Mastektomie (Strattice-Brust)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: LifeCell

Eine multizentrische, prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Verwendung von LTM bei der zweistufigen Brustrekonstruktion unmittelbar nach der Mastektomie

Diese prospektive, multizentrische, offene Studie wird die klinischen Ergebnisse des LTM-Produkts in drei geplanten Analysen bewerten. Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von LTM bei der zweizeitigen Brustrekonstruktion (Expander, dann Dauerimplantat) nach der Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

nichts hinzuzufügen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich nach einer hautschonenden Mastektomie einer zweizeitigen Brustrekonstruktion unterziehen, werden aus bis zu zehn (10) teilnehmenden Zentren rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kandidat für die sofortige zweizeitige Brustrekonstruktion mit LTM nach einer hautschonenden Mastektomie
  • Eine ASA-Klassifizierung des körperlichen Status5 von 1 oder 2 (siehe Anhang I)
  • Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung
  • Erhaltene induktive Chemotherapie innerhalb von 2 Monaten vor Mastektomie oder Strahlentherapie in der Region zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Vorhergesagte exzidierte Brustmasse von > 750 g
  • Co-morbide Faktoren, die zu einer postoperativen Infektion prädisponieren, wie insulinabhängiger Diabetes, Rauchen, chronischer Steroidgebrauch, Mangelernährung oder gleichzeitig bestehende Infektion
  • Gewebelappen zusätzlich zum Expander erforderlich
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Drogenmissbrauch oder -sucht
  • Aufnahme oder geplante Aufnahme in eine andere klinische Studie während dieser Studie, die die Sicherheit des Patienten oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde
  • Jeder der unter den gekennzeichneten Kontraindikationen identifizierten Zustände, d. h. Empfindlichkeit gegenüber vom Schwein stammenden Produkten oder Polysorbat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Probenauswertungen zur Beurteilung der Inkorporation der rekonstruktiven Gewebematrix von StratticeTM
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Expander-/Implantataustauschs (Stadium II)
Auswertung von 3 histologischen Parametern, Fibroblasteninfiltration, Immunzellantwort und Revaskularisation, ausgedrückt als Häufigkeitsverteilungen. Die Proben wurden auf das Vorhandensein von Fibroblasten (Zellularität), Neovaskularisation und Immunzellreaktion unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet. Fibroblasteninfiltration: 1 = keine, 2 = wenige, spärlich, 3 = mäßig, 4 = dicht. Revaskularisierung: 1 = keine, 2 = wenige zufällig verteilte Kapillaren, 3 = mäßig; meist homogene Verteilung neuer Gefäße, 4 = signifikante, gleichmäßig verteilte Gefäße; sowohl Kapillaren als auch Arteriolen. Reaktion der Immunzellen: 1 = Keine, 2 = Wenig, normale Heilungsreaktion, 3 = Mäßig, 4 = Signifikant; über der erwarteten Präsenz für die Heilung. 4 Hochleistungs(HP)-Felder überprüft und bei einheitlichem Aussehen/Zellverteilung 4 als repräsentativ für die Probe als Ganzes angesehen. Wenn eine ungleichmäßige Verteilung beobachtet wurde, wurden 3 HP-Felder mit "spärlicher oder leichter" Verteilung und 3 HP-Felder mit dichter Verteilung gezählt und die Ergebnisse gemittelt. Die Gewebeprobe wurde dann auf Gesamtazellularität bewertet und als % ausgedrückt.
Zum Zeitpunkt des Expander-/Implantataustauschs (Stadium II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der lokalen Entzündung an und um die Operationsstelle herum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, 14, 21, 30 Tage
Die Entzündungsreaktion wurde anhand jedes der vier Kardinalzeichen bewertet: Erythem, Ödem, Schmerz und Hitze, wobei Standardskalen für die Bewertung jedes Zeichens verwendet wurden, und die Entzündung als Ganzes wurde anhand eines Modells (AIR-Score) bewertet, das die Bewertungen berücksichtigte jedem der vier Zeichen zugeordnet. Zu jedem Zeitpunkt wird eine mittlere Punktzahl angegeben. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 4 (weniger Entzündung) und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 8 (stärkere Entzündung).
Postoperativer Tag 7, 14, 21, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LifeCell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Franz, MD, LifeCell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LFC2007.01.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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