Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti perorální kapalné formulace levocetirizin dihydrochloridu u dětí ve věku 1 až méně než 6 let trpících alergickou rinitidou nebo chronickou kopřivkou neznámého původu (PAL)

18. února 2015 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie bezpečnosti perorální tekuté formulace levocetirizin dihydrochloridu b.i.d. u dětí ve věku 1 až < 6 let trpících alergickou rinitidou nebo chronickou kopřivkou neznámého původu

Účelem této studie je určit bezpečnost perorální lékové formy levocetirizinu u dětí ve věku 1 až méně než 6 let, které trpí alergickou rýmou nebo chronickou kopřivkou neznámého původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Crescent City, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Overlook Park, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
      • Papillon, Nebraska, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní, mužský nebo ženský pediatrický pacient ve věku 1 až méně než 6 let při randomizační návštěvě (V2) (1 - < 6 let)
  • Subjekt musí vykazovat alespoň jeden z následujících příznaků, nejčastěji spojených s alergickou rýmou nebo chronickou kopřivkou: svědění nosu, kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos, slzení, zarudnutí očí a svědění očí, uší a/nebo patra, kožní pupínky a svědění kůže
  • Subjekty (pouze ve věku 2 až méně než 6 let) trpící alergickou rýmou (AR) by měly mít zdokumentovanou alergii měřenou pozitivním kožním prick testem nebo RAST (Radioalergosorbent Test) provedeným během posledních 6 měsíců před randomizací.
  • Kandidát na léčbu antihistaminiky nebo v minulosti užívající antihistaminika pro podobné příznaky, jako jsou ty, které se projevují
  • Pečovatel(é) byli informováni o povaze a cílech studie a dali svůj písemný informovaný souhlas k účasti subjektu na této studii
  • Ošetřovatel(é) schopni porozumět poskytnutým informacím, textu informovaného souhlasu a být schopni vyplnit denní záznamovou kartu (DRC)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalita jiná než primární diagnóza, pro kterou je indikováno antihistaminikum
  • Zahájit nebo změnit dávku imunoterapeutického režimu v průběhu studie (návštěva 1 až návštěva 4)
  • Jakékoli parametry elektrokardiogramu (EKG), včetně intervalu QTcF > 443 ms, měřeno pomocí EKG získaného při screeningové návštěvě, mimo normální referenční rozsahy
  • Jakékoli klinické laboratorní testy provedené při screeningové návštěvě, jiné než ty, které souvisí s alergickým stavem, mimo referenční rozmezí. Subjekty s hodnotami mimo přijatý referenční rozsah mohou být zahrnuty, pokud podle názoru zkoušejícího nemají klinický význam
  • Osobní anamnéza záchvatů, febrilních záchvatů nebo spánkové apnoe
  • Pod dolním 5. nebo nad 95. percentilem pro tělesnou hmotnost a/nebo výšku na základě růstových grafů CDC pro tělesnou hmotnost a délku
  • Alergie nebo intolerance na levocetirizin dihydrochlorid nebo jeho pomocné látky nebo na jakékoli jiné deriváty piperazinu, jako je hydroxyzin, cetirizin, cyklizin, meklozin, buklizin

  • Současné nebo minulé užívání následujících léků (včetně expozice prostřednictvím mateřského mléka) během stanoveného vymývacího období před randomizační návštěvou (V2):

    1. Systémové kortikosteroidy během posledních 28 dnů
    2. Antagonisté leukotrienových receptorů (např. montelukast [Singulair] nebo zafirlukast [Accolate] během posledních 7 dnů)
    3. Stabilizátory žírných buněk (např. cromolyn nebo nedocromil) během posledních 7 dnů
    4. Jiná antihistaminika nebo přípravky proti kašli a nachlazení (s výjimkou jednosložkových guaifenesinových produktů) nebo volně prodejné (OTC) léky na podporu spánku během posledních 7 dnů
    5. Systémová antibiotika během posledních 7 dnů
    6. Další souběžné léky, které budou interferovat se studií, podle názoru zkoušejícího
  • Předchozí účast v jiné klinické/farmakologické studii během posledního měsíce před V1
  • Již jste se účastnili této studie nebo se účastnili této studie na jiném místě
  • Děti kteréhokoli člena personálu studijního místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo perorální kapky (5 kapek) podávané dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Experimentální: Levocetirizin
Lék: Levocetirizin
Levocetirizin dihydrochlorid 1,25 mg ve formě perorálních kapek (5 kapek obsahujících 5 mg/ml) podávaných dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Xyzal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventrikulární frekvence (VR) od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě při předčasném přerušení léčby (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
Výchozí stav, 14 dní
Změna od výchozího stavu při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě předčasného ukončení (EDV) v intervalu RR
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
Interval RR se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
Výchozí stav, 14 dní
Změna od výchozího stavu při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušené návštěvě (EDV) v intervalu PR
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
PR interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
Výchozí stav, 14 dní
Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušené návštěvě (EDV) v trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
Trvání QRS se vztahuje k příslušnému trvání na elektrokardiogramu (EKG).
Výchozí stav, 14 dní
Změna od výchozího stavu při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě před předčasným ukončením (EDV) v intervalu QT
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
Výchozí stav, 14 dní
Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě předčasného přerušení (EDV) v intervalu QT korigovaném na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
Výchozí stav, 14 dní
Absolutní hodnota intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) při návštěvě 3 (den 7)
Časové okno: 7 dní
QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
7 dní
Absolutní hodnota QT intervalu korigovaná na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušené návštěvě (EDV)
Časové okno: 14 dní
QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušené návštěvě (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
Výchozí stav, 14 dní
Změna alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušovací návštěvě (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
Výchozí stav, 14 dní
Změna obsahu močovinového dusíku v krvi od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušovací návštěvě (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
Výchozí stav, 14 dní
Změna kreatininu v krvi od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě předčasného přerušení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
Výchozí stav, 14 dní
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě při předčasném přerušení léčby (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
Výchozí stav, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A00426
  • RPCE07K2404
  • 2015-000205-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení