Studie bezpečnosti perorální kapalné formulace levocetirizin dihydrochloridu u dětí ve věku 1 až méně než 6 let trpících alergickou rinitidou nebo chronickou kopřivkou neznámého původu (PAL)
18. února 2015 aktualizováno: UCB Pharma
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie bezpečnosti perorální tekuté formulace levocetirizin dihydrochloridu b.i.d. u dětí ve věku 1 až < 6 let trpících alergickou rinitidou nebo chronickou kopřivkou neznámého původu
Účelem této studie je určit bezpečnost perorální lékové formy levocetirizinu u dětí ve věku 1 až méně než 6 let, které trpí alergickou rýmou nebo chronickou kopřivkou neznámého původu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Crescent City, California, Spojené státy
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Wildomar, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overlook Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
Papillon, Nebraska, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní, mužský nebo ženský pediatrický pacient ve věku 1 až méně než 6 let při randomizační návštěvě (V2) (1 - < 6 let)
- Subjekt musí vykazovat alespoň jeden z následujících příznaků, nejčastěji spojených s alergickou rýmou nebo chronickou kopřivkou: svědění nosu, kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos, slzení, zarudnutí očí a svědění očí, uší a/nebo patra, kožní pupínky a svědění kůže
- Subjekty (pouze ve věku 2 až méně než 6 let) trpící alergickou rýmou (AR) by měly mít zdokumentovanou alergii měřenou pozitivním kožním prick testem nebo RAST (Radioalergosorbent Test) provedeným během posledních 6 měsíců před randomizací.
- Kandidát na léčbu antihistaminiky nebo v minulosti užívající antihistaminika pro podobné příznaky, jako jsou ty, které se projevují
- Pečovatel(é) byli informováni o povaze a cílech studie a dali svůj písemný informovaný souhlas k účasti subjektu na této studii
- Ošetřovatel(é) schopni porozumět poskytnutým informacím, textu informovaného souhlasu a být schopni vyplnit denní záznamovou kartu (DRC)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalita jiná než primární diagnóza, pro kterou je indikováno antihistaminikum
- Zahájit nebo změnit dávku imunoterapeutického režimu v průběhu studie (návštěva 1 až návštěva 4)
- Jakékoli parametry elektrokardiogramu (EKG), včetně intervalu QTcF > 443 ms, měřeno pomocí EKG získaného při screeningové návštěvě, mimo normální referenční rozsahy
- Jakékoli klinické laboratorní testy provedené při screeningové návštěvě, jiné než ty, které souvisí s alergickým stavem, mimo referenční rozmezí. Subjekty s hodnotami mimo přijatý referenční rozsah mohou být zahrnuty, pokud podle názoru zkoušejícího nemají klinický význam
- Osobní anamnéza záchvatů, febrilních záchvatů nebo spánkové apnoe
- Pod dolním 5. nebo nad 95. percentilem pro tělesnou hmotnost a/nebo výšku na základě růstových grafů CDC pro tělesnou hmotnost a délku
- Alergie nebo intolerance na levocetirizin dihydrochlorid nebo jeho pomocné látky nebo na jakékoli jiné deriváty piperazinu, jako je hydroxyzin, cetirizin, cyklizin, meklozin, buklizin
Současné nebo minulé užívání následujících léků (včetně expozice prostřednictvím mateřského mléka) během stanoveného vymývacího období před randomizační návštěvou (V2):
- Systémové kortikosteroidy během posledních 28 dnů
- Antagonisté leukotrienových receptorů (např. montelukast [Singulair] nebo zafirlukast [Accolate] během posledních 7 dnů)
- Stabilizátory žírných buněk (např. cromolyn nebo nedocromil) během posledních 7 dnů
- Jiná antihistaminika nebo přípravky proti kašli a nachlazení (s výjimkou jednosložkových guaifenesinových produktů) nebo volně prodejné (OTC) léky na podporu spánku během posledních 7 dnů
- Systémová antibiotika během posledních 7 dnů
- Další souběžné léky, které budou interferovat se studií, podle názoru zkoušejícího
- Předchozí účast v jiné klinické/farmakologické studii během posledního měsíce před V1
- Již jste se účastnili této studie nebo se účastnili této studie na jiném místě
- Děti kteréhokoli člena personálu studijního místa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo perorální kapky (5 kapek) podávané dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
|
|
Experimentální: Levocetirizin
|
Levocetirizin dihydrochlorid 1,25 mg ve formě perorálních kapek (5 kapek obsahujících 5 mg/ml) podávaných dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ventrikulární frekvence (VR) od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě při předčasném přerušení léčby (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
|
Změna od výchozího stavu při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě předčasného ukončení (EDV) v intervalu RR
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Interval RR se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna od výchozího stavu při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušené návštěvě (EDV) v intervalu PR
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
PR interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušené návštěvě (EDV) v trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Trvání QRS se vztahuje k příslušnému trvání na elektrokardiogramu (EKG).
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna od výchozího stavu při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě před předčasným ukončením (EDV) v intervalu QT
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě předčasného přerušení (EDV) v intervalu QT korigovaném na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Absolutní hodnota intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí Fridericiiho vzorce (QTcF) při návštěvě 3 (den 7)
Časové okno: 7 dní
|
QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
|
7 dní
|
|
Absolutní hodnota QT intervalu korigovaná na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušené návštěvě (EDV)
Časové okno: 14 dní
|
QT interval se vztahuje k příslušnému časovému intervalu na elektrokardiogramu (EKG).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušené návštěvě (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušovací návštěvě (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna obsahu močovinového dusíku v krvi od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při předčasné přerušovací návštěvě (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna kreatininu v krvi od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě předčasného přerušení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Výchozí stav, 14 dní
|
|
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty při návštěvě 4 (den 14) nebo při návštěvě při předčasném přerušení léčby (EDV)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní
|
Výchozí stav, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kožní onemocnění, Cévní
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Kopřivka
- Chronická kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- A00426
- RPCE07K2404
- 2015-000205-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .