Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza della formulazione liquida orale di levocetirizina dicloridrato nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni affetti da rinite allergica o orticaria cronica di origine sconosciuta (PAL)

18 febbraio 2015 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza della formulazione liquida orale di levocetirizina dicloridrato Dosaggio b.i.d in bambini di età compresa tra 1 e < 6 anni affetti da rinite allergica o orticaria cronica di origine sconosciuta

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della formulazione orale di levocetirizina nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 6 anni che soffrono di rinite allergica o orticaria cronica di origine sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Crescent City, California, Stati Uniti
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overlook Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
      • Papillon, Nebraska, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ambulatoriale, soggetto pediatrico maschio o femmina, di età compresa tra 1 e meno di 6 anni alla visita di randomizzazione (V2) (1 - < 6 anni)
  • Il soggetto deve presentare almeno uno dei seguenti sintomi, più comunemente associati a rinite allergica o orticaria cronica: prurito nasale, starnuti, rinorrea, congestione nasale, lacrimazione, arrossamento oculare e prurito agli occhi, alle orecchie e/o al palato, pomfi cutanei e prurito della pelle
  • I soggetti (solo di età compresa tra 2 e meno di 6 anni) che soffrono di rinite allergica (RA) devono avere un'allergia documentata misurata mediante skin prick test positivo o RAST (Radioallergosorbent Test) eseguito negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
  • Candidato al trattamento con antistaminici o ha ricevuto antistaminici in passato per sintomi simili a quelli che si presentano
  • Il caregiver è stato informato della natura e degli scopi dello studio e ha dato il proprio consenso informato scritto affinché il soggetto partecipi a questo studio
  • Il caregiver è in grado di comprendere le informazioni fornite, il testo del consenso informato ed è in grado di completare la scheda di registrazione giornaliera (DRC)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anormalità diversa dalla diagnosi primaria per la quale è indicato un antistaminico
  • Iniziare o modificare la dose di un regime di immunoterapia durante il corso dello studio (dalla visita 1 alla visita 4)
  • Qualsiasi parametro dell'elettrocardiogramma (ECG), incluso un intervallo QTcF > 443 msec misurato da un ECG ottenuto alla visita di screening, al di fuori dei normali intervalli di riferimento
  • Eventuali esami clinici di laboratorio eseguiti alla Visita di Screening, diversi da quelli relativi alla condizione allergica, al di fuori degli intervalli di riferimento. I soggetti con valori al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato possono essere inclusi se, a giudizio dello sperimentatore, non hanno alcun significato clinico
  • Storia personale di convulsioni, convulsioni febbrili o apnea notturna
  • Al di sotto del 5° percentile inferiore o superiore al 95° percentile per peso corporeo e/o altezza in base ai grafici di crescita CDC per peso corporeo e lunghezza
  • Allergia o intolleranza alla levocetirizina dicloridrato o ai suoi eccipienti, o a qualsiasi altro derivato della piperazina, come idrossizina, cetirizina, ciclizina, meclozina, buclizina

  • Assunzione attuale o passata dei seguenti farmaci (inclusa l'esposizione attraverso il latte materno) entro il periodo di wash-out specificato prima della visita di randomizzazione (V2):

    1. Corticosteroidi sistemici negli ultimi 28 giorni
    2. Antagonisti dei recettori dei leucotrieni (ad es. montelukast [Singulair] o zafirlukast [Accolate] negli ultimi 7 giorni)
    3. Stabilizzatori dei mastociti (ad es. cromolyn o nedocromil) negli ultimi 7 giorni
    4. Altri antistaminici o preparati per la tosse e il raffreddore (ad eccezione dei prodotti a base di guaifenesina a singolo ingrediente) o farmaci per il sonno da banco (OTC) negli ultimi 7 giorni
    5. Antibiotici sistemici negli ultimi 7 giorni
    6. Altri farmaci concomitanti che interferiranno con lo studio, a parere dello sperimentatore
  • Precedente partecipazione a un altro studio clinico/farmacologico nell'ultimo mese prima della V1
  • Hanno già partecipato a questo studio o hanno partecipato a questo studio in un altro sito
  • Figli di qualsiasi membro del personale del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Gocce orali di placebo (5 gocce) somministrate due volte al giorno per 2 settimane.
Sperimentale: Levocetirizina
Droga: Levocetirizina
Formulazione di levocetirizina dicloridrato 1,25 mg gocce orali (5 gocce contenenti 5 mg/mL) somministrata due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Xyzal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella frequenza ventricolare (VR)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
Basale, 14 giorni
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'intervallo RR
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
L'intervallo RR si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
Basale, 14 giorni
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
L'intervallo PR si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
Basale, 14 giorni
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella durata del QRS
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
La durata del QRS si riferisce alla rispettiva durata temporale nell'elettrocardiogramma (ECG).
Basale, 14 giorni
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'intervallo QT
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
L'intervallo QT si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
Basale, 14 giorni
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
L'intervallo QT si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
Basale, 14 giorni
Valore assoluto dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) alla visita 3 (giorno 7)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'intervallo QT si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
7 giorni
Valore assoluto dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'intervallo QT si riferisce al rispettivo intervallo di tempo nell'elettrocardiogramma (ECG).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
Basale, 14 giorni
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) in alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
Basale, 14 giorni
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
Basale, 14 giorni
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) nella creatinina ematica
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
Basale, 14 giorni
Variazione rispetto al basale alla visita 4 (giorno 14) o alla visita di interruzione anticipata (EDV) in Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
Basale, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A00426
  • RPCE07K2404
  • 2015-000205-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni