Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af levocetirizin dihydrochlorid oral flydende formulering hos børn i alderen 1 til under 6 år, der lider af allergisk rhinitis eller kronisk nældefeber af ukendt oprindelse (PAL)

18. februar 2015 opdateret af: UCB Pharma

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden af ​​levocetirizin dihydrochlorid oral flydende formulering b.i.d dosering hos børn i alderen 1 til < 6 år, der lider af allergisk rhinitis eller kronisk nældefeber af ukendt oprindelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​den orale formulering af levocetirizin hos børn i alderen 1 til under 6 år, som lider af allergisk rhinitis eller kronisk nældefeber af ukendt oprindelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Crescent City, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overlook Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
      • Papillon, Nebraska, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, mandlig eller kvindelig pædiatrisk forsøgsperson i alderen 1 til under 6 år ved randomiseringsbesøget (V2) (1 - < 6 år)
  • Forsøgspersonen skal have mindst et af følgende symptomer, oftest forbundet med allergisk rhinitis eller kronisk nældefeber: næsekløe, nysen, rhinoré, tilstoppet næse, tåreflåd, rødme i øjnene og kløe i øjne, ører og/eller gane, hudhår og kløe i huden
  • Forsøgspersoner (kun i alderen 2 til under 6 år), der lider af allergisk rhinitis (AR), skal have en dokumenteret allergi målt ved positiv hudpriktest eller RAST (Radioallergosorbent Test) udført inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Kandidat til antihistaminbehandling eller modtog antihistamin tidligere for lignende symptomer som dem, der viser sig
  • Pårørende(r) er blevet informeret om undersøgelsens art og formål og har givet deres skriftlige informerede samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage i denne undersøgelse
  • Plejegiver(e), der er i stand til at forstå givet oplysninger, teksten i det informerede samtykke og være i stand til at udfylde det daglige registreringskort (DRC)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet ud over den primære diagnose, for hvilken en antihistamin er indiceret
  • Påbegynde eller ændre dosis af et immunterapiregime i løbet af undersøgelsen (besøg 1 til besøg 4)
  • Ethvert elektrokardiogram (EKG) parametre, inklusive et QTcF-interval > 443 msek målt ved et EKG opnået ved screeningbesøget, uden for de normale referenceområder
  • Alle kliniske laboratorietest udført ved screeningsbesøget, bortset fra dem, der er relateret til den allergiske tilstand, uden for referenceintervallerne. Forsøgspersoner med værdier uden for det accepterede referenceområde kan inkluderes, hvis de efter investigators mening ikke er af klinisk betydning
  • Personlig historie med anfald, feberkramper eller søvnapnø
  • Under den nederste 5. eller over 95. percentil for kropsvægt og/eller højde baseret på CDC-vækstdiagrammer for kropsvægt og længde
  • Allergi eller intolerance over for levocetirizin dihydrochlorid eller dets hjælpestoffer eller over for andre piperazinderivater, såsom hydroxyzin, cetirizin, cyclizin, meclozin, buclizin

  • Nuværende eller tidligere indtagelse af følgende medicin (inklusive eksponering gennem modermælk) inden for den specificerede udvaskningsperiode før randomiseringsbesøget (V2):

    1. Systemiske kortikosteroider inden for de seneste 28 dage
    2. Leukotrien-receptorantagonister (f.eks. montelukast [Singulair] eller zafirlukast [Accolate] inden for de seneste 7 dage)
    3. Mastcellestabilisatorer (f.eks. cromolyn eller nedocromil) inden for de seneste 7 dage
    4. Andre antihistaminer eller hoste- og forkølelsespræparater (med undtagelse af guaifenesin-produkter med en enkelt ingrediens) eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de seneste 7 dage
    5. Systemiske antibiotika inden for de seneste 7 dage
    6. Andre samtidige medikamenter, der vil forstyrre undersøgelsen, efter investigators mening
  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk/farmakologisk forsøg inden for den seneste måned forud for V1
  • Har allerede deltaget i denne undersøgelse eller deltaget i denne undersøgelse på et andet sted
  • Børn af ethvert medlem af studiestedets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo orale dråber (5 dråber) doseret to gange dagligt i 2 uger.
Eksperimentel: Levocetirizin
Medicin: Levocetirizin
Levocetirizin dihydrochlorid 1,25 mg orale dråber formulering (5 dråber indeholdende 5 mg/ml) doseret to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Xyzal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig ophørsbesøg (EDV) i ventrikulær frekvens (VR)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i RR-interval
Tidsramme: Baseline, 14 dage
RR-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i PR-interval
Tidsramme: Baseline, 14 dage
PR-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i QRS-varighed
Tidsramme: Baseline, 14 dage
QRS-varigheden refererer til den respektive tidsvarighed i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i QT-interval
Tidsramme: Baseline, 14 dage
QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøg (EDV) i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Absolutte værdi af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved besøg 3 (dag 7)
Tidsramme: 7 dage
QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
7 dage
Absolutte værdi af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV)
Tidsramme: 14 dage
QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i total bilirubin
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig ophørsbesøg (EDV) i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Ændring fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøg (EDV) i blodurea-nitrogen
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Ændring fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøg (EDV) i blodkreatinin
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Ændring fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøg (EDV) i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A00426
  • RPCE07K2404
  • 2015-000205-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger