Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiotropium 18ug inhalační kapsle s použitím Handihaler® u korejských pacientů s CHOPN

18. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Potřebný regulační dozor po uvedení na trh k posouzení bezpečnosti a účinnosti Spiriva® HandiHaler® (tiotropiumbromidový inhalační prášek 18 mcg, q.d.) u korejských pacientů s CHOPN: 30denní, otevřená, neintervenční studie

Toto je popisná observační otevřená nekomparativní studie bezpečnosti a účinnosti inhalační tobolky tiotropia podávané v dávce 18 mcg jednou denně po dobu 30 dnů mezi korejskými pacienty s CHOPN. Při návštěvě 1 bude pacientům s diagnózou COPD předepsána inhalační kapsle tiotropia v dávce 18 mcg jednou denně (ve stejnou dobu). FEV1 pacientů bude hodnocena před zahájením léčby (1. návštěva) a na konci 30denního léčebného období (2. návštěva). Výskyt nežádoucích účinků bude také požádán od pacienta na konci 30denního léčebného období. Pacienti budou informováni ošetřujícími lékaři, aby neprodleně hlásili výskyt závažných nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studovat design:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3008

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Chugnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Chugnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Chugnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Chungbuk, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Daegu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Daegu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Daegu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Daegu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Daegu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Gangwondo, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Gangwondo, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gangwondo, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Gangwondo, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Gyeonggido, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeongnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Gyeongnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Incheon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Incheon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Incheon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Incheon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Jeonbuk, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Jeonbuk, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jeonbuk, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jeonnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Jeonnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Jeonnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Jeonnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Jeonnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Jeonnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Jeonnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Ulsan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

3227

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší než 40 let Diagnóza CHOPN Ne Předchozí podávání Spirivy Žádná Kontraindikace Spirivy podle etikety přípravku

Kritéria vyloučení:

pacienti s anamnézou přecitlivělosti na atropin a jeho deriváty (např. ipratropium oxitropium nebo jakákoliv složka tohoto přípravku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem pro tuto postmarkingovou studii je výskyt nežádoucích účinků kdykoli během 30denního období studie, které mohou nebo nemusí souviset s užíváním inhalační kapsle Spiriva® 18 mcg
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílové parametry zahrnují změnu FEV1 po bronchodilataci a hodnocení jakékoli změny celkové závažnosti onemocnění od výchozí hodnoty do konce 30denní léčby.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205.337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení