Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiotropium 18ug Inhalationskapsel mit einem Handihaler® bei koreanischen COPD-Patienten

18. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Regulatorische Anforderungen nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spiriva® HandiHaler® (Tiotropiumbromid-Inhalationspulver 18 µg, q.d.) bei koreanischen COPD-Patienten: Eine 30-tägige, offene, nicht-interventionelle Studie

Dies ist eine deskriptive, offene, nicht vergleichende Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium-Inhalationskapseln, die 30 Tage lang einmal täglich 18 µg bei koreanischen Patienten mit COPD verabreicht wurden. Bei Besuch 1 wird Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde, einmal täglich (zur gleichen Zeit) eine Tiotropium-Inhalationskapsel mit 18 µg verschrieben. Das FEV1 der Patienten wird vor Beginn der Behandlung (Besuch 1) und am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums (Besuch 2) bestimmt. Am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums wird der Patient auch über das Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt. Die Patienten werden von den behandelnden Ärzten angewiesen, das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unverzüglich zu melden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3008

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Busan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Chugnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Chugnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Chugnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Chungbuk, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Gangwondo, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Gangwondo, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gangwondo, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Gangwondo, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeongnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Gyeongnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Jeonbuk, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Jeonbuk, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jeonbuk, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jeonnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Jeonnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Jeonnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Jeonnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Jeonnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Jeonnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Jeonnam, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3227

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Älter als 40 Jahre. Diagnose: COPD. Keine vorherige Spiriva-Gabe. Keine Kontraindikation für Spiriva laut Produktetikett

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Atropin und seine Derivate (z. B. Ipratropium, Oxitropium oder ein Bestandteil dieses Produkts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Postmarking-Studie ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu irgendeinem Zeitpunkt während des 30-tägigen Studienzeitraums, die möglicherweise mit der Verwendung der Spiriva® 18 µg-Inhalationskapsel in Zusammenhang stehen oder auch nicht
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung des FEV1 nach der Bronchodilatation und die Beurteilung jeglicher Veränderung der Gesamtschwere der Erkrankung vom Ausgangswert bis zum Ende der 30-tägigen Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205.337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten