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Capsula per inalazione di tiotropio 18ug utilizzando un Handihaler® tra i pazienti coreani con BPCO

18 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sorveglianza post-marketing dei requisiti normativi per valutare la sicurezza e l'efficacia di Spiriva® HandiHaler® (polvere per inalazione di bromuro di tiotropio 18 mcg, q.d.) nei pazienti coreani con BPCO: uno studio non interventistico di 30 giorni, in aperto

Questo è uno studio descrittivo osservazionale aperto non comparativo sulla sicurezza e l'efficacia della capsula per inalazione di tiotropio somministrata a 18 mcg una volta al giorno per 30 giorni tra i pazienti coreani con BPCO. Alla Visita 1, ai pazienti a cui viene diagnosticata la BPCO verrà prescritta una capsula per inalazione di tiotropio a 18 mcg una volta al giorno (alla stessa ora). Il FEV1 dei pazienti sarà valutato prima dell'inizio del trattamento (Visita 1) e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni (Visita 2). Al termine del periodo di trattamento di 30 giorni verrà chiesto al paziente anche il verificarsi di eventi avversi. I pazienti saranno informati dai medici curanti per segnalare immediatamente il verificarsi di eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3008

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Busan, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Busan, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Busan, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Chugnam, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Chugnam, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Chungbuk, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Daegu, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Daegu, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Daegu, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Daegu, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Daegu, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Daejeon, Corea, Repubblica di
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  - Daejeon, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Daejeon, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Daejeon, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Daejeon, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Daejeon, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Gangwondo, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Gangwondo, Corea, Repubblica di
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Gyeonggido, Corea, Repubblica di
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  - Gyeonggido, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Gyeonggido, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Gyeonggido, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Gyeonggido, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Gyeonggido, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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  - Gyeongnam, Corea, Repubblica di
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  - Incheon, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Incheon, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Incheon, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Incheon, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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  - Jeonnam, Corea, Repubblica di
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  - Jeonnam, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Jeonnam, Corea, Repubblica di
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  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - Seoul, Corea, Repubblica di
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  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
  - Ulsan, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3227

Descrizione

Criterio di inclusione:

Più di 40 anni Diagnosticato come BPCO Nessuna precedente somministrazione di Spiriva Nessuna controindicazione per Spiriva secondo l'etichetta del prodotto

Criteri di esclusione:

pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'atropina e ai suoi derivati (ad es. ipratropio ossitropio o qualsiasi componente di questo prodotto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'endpoint primario per questo studio postmarking è il verificarsi di eventi avversi, in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 30 giorni, che potrebbero o meno essere collegati all'uso della capsula per inalazione di Spiriva® 18 mcg Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includono il cambiamento del FEV1 post broncodilatatore e la valutazione di qualsiasi cambiamento nella gravità complessiva della malattia dal basale alla fine del trattamento di 30 giorni. Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

205.337

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