Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotropium 18ug Kapsułka do inhalacji za pomocą Handihaler® wśród koreańskich pacjentów z POChP

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wymagany przez przepisy nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Spiriva® HandiHaler® (proszek do inhalacji z bromkiem tiotropium 18 mcg, q.d.) u koreańskich pacjentów z POChP: 30-dniowe, otwarte, nieinterwencyjne badanie

Jest to opisowe, obserwacyjne, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności tiotropium w postaci kapsułki do inhalacji podawanej w dawce 18 mikrogramów raz dziennie przez 30 dni wśród koreańskich pacjentów z POChP. Podczas wizyty 1 pacjentom, u których zdiagnozowano POChP, zostanie przepisana kapsułka do inhalacji z tiotropium w dawce 18 mcg raz dziennie (w tym samym czasie). FEV1 pacjentów zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia (Wizyta 1) i na koniec 30-dniowego okresu leczenia (Wizyta 2). O wystąpienie działań niepożądanych pacjent zostanie zapytany również pod koniec 30-dniowego okresu leczenia. Pacjenci będą informowani przez lekarzy prowadzących o konieczności niezwłocznego zgłaszania wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3008

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Chugnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Chugnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Chugnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Gangwondo, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Gangwondo, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gangwondo, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Gangwondo, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeongnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Gyeongnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Incheon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Incheon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Incheon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Incheon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Jeonbuk, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Jeonbuk, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jeonbuk, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Ulsan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

3227

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 40 lat Zdiagnozowano POChP Nie Wcześniejsze podanie Spiriva Brak Przeciwwskazania do Spiriva zgodnie z etykietą produktu

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z nadwrażliwością na atropinę i jej pochodne w wywiadzie (np. ipratropium oksytropium lub jakikolwiek składnik tego produktu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania po oznaczeniu jest wystąpienie zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie podczas 30-dniowego okresu badania, które mogą, ale nie muszą być związane ze stosowaniem kapsułki do inhalacji Spiriva® 18 mcg
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i ocenę wszelkich zmian w ogólnym nasileniu choroby od wartości początkowej do końca 30-dniowego leczenia.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami