Tiotropium 18ug inhalační kapsle s použitím Handihaler® u korejských pacientů s CHOPN
18. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Potřebný regulační dozor po uvedení na trh k posouzení bezpečnosti a účinnosti Spiriva® HandiHaler® (tiotropiumbromidový inhalační prášek 18 mcg, q.d.) u korejských pacientů s CHOPN: 30denní, otevřená, neintervenční studie
Toto je popisná observační otevřená nekomparativní studie bezpečnosti a účinnosti inhalační tobolky tiotropia podávané v dávce 18 mcg jednou denně po dobu 30 dnů mezi korejskými pacienty s CHOPN.
Při návštěvě 1 bude pacientům s diagnózou COPD předepsána inhalační kapsle tiotropia v dávce 18 mcg jednou denně (ve stejnou dobu).
FEV1 pacientů bude hodnocena před zahájením léčby (1. návštěva) a na konci 30denního léčebného období (2. návštěva).
Výskyt nežádoucích účinků bude také požádán od pacienta na konci 30denního léčebného období.
Pacienti budou informováni ošetřujícími lékaři, aby neprodleně hlásili výskyt závažných nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studovat design:
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3008
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Busan, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Busan, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Busan, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Chugnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Chugnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Chugnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Chungbuk, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
-
Daegu, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Daegu, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Daegu, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Daegu, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Daegu, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Daegu, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Daejeon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Daejeon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Daejeon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Daejeon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Daejeon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Daejeon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Gangwondo, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Gangwondo, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Gangwondo, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Gangwondo, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Gyeonggido, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Gyeonggido, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Gyeonggido, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Gyeonggido, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Gyeonggido, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Gyeonggido, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Gyeonggido, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Gyeonggido, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Gyeonggido, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Gyeongnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
-
Gyeongnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
-
Incheon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Incheon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Incheon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Incheon, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Jeonbuk, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Jeonbuk, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Jeonbuk, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Jeonnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Jeonnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Jeonnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Jeonnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Jeonnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Jeonnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Jeonnam, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
-
Seoul, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
-
Ulsan, Korejská republika
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
3227
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší než 40 let Diagnóza CHOPN Ne Předchozí podávání Spirivy Žádná Kontraindikace Spirivy podle etikety přípravku
Kritéria vyloučení:
pacienti s anamnézou přecitlivělosti na atropin a jeho deriváty (např. ipratropium oxitropium nebo jakákoliv složka tohoto přípravku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem pro tuto postmarkingovou studii je výskyt nežádoucích účinků kdykoli během 30denního období studie, které mohou nebo nemusí souviset s užíváním inhalační kapsle Spiriva® 18 mcg
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární cílové parametry zahrnují změnu FEV1 po bronchodilataci a hodnocení jakékoli změny celkové závažnosti onemocnění od výchozí hodnoty do konce 30denní léčby.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205.337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .