Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie chlazení hlavy u předčasně narozených dětí s hypoxickou ischemickou encefalopatií

9. ledna 2019 aktualizováno: William Walsh, Vanderbilt University

IRB# 070984 "Pilotní studie chlazení hlavy u předčasně narozených dětí s hypoxickou ischemickou encefalopatií"

Hypotéza spočívá v tom, že předčasně narozené děti mohou mít dostatečné chlazení k ochlazení mozku, aby se snížilo poškození CNS, aniž by došlo k ochlazení těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypoxická ischemická encefalopatie (HIE) je potenciálně devastující onemocnění centrálního nervového systému novorozenců (CNS). Části CNS jsou po určitou dobu bez kyslíku a průtoku krve, což může vést k trvalému poškození mozku projevujícímu se dětskou mozkovou obrnou a také kognitivním defektům. Až donedávna se neprokázalo, že by žádná léčba byla účinná pro prevenci poškození mozku, i když bylo prokázáno, že poškození je progresivní a že existuje příležitost zastavit některá vyvíjející se poranění mozku. V květnu 2007 však FDA schválila první zařízení speciálně navržené ke zmírnění poškození mozku u nedonošených dětí s HIE. Toto zařízení pro chlazení hlavy, které bylo studováno zde ve Vanderbilt pod protokolem IRB 990129 Brain Cooling pro léčbu perinatální hypoxické ischemické encefalopatie. Máme tedy osmileté zkušenosti s používáním tohoto zařízení u donošených dětí. Výsledky počáteční studie prokázaly úspěšnou redukci poškození mozku vyvolaného HIE z 66 % u kontrolních dětí na 55 % u léčených dětí. Neexistovala žádná významná rizika pro použití tohoto zařízení u donošených dětí, které jsou udržovány v chladu po dobu 72 hodin poté, co prodělaly akutní příhodu HIE. Počáteční studie byly omezeny na nedonošené děti kvůli obavám, že předčasně narozené děti budou více ohroženy hypotermií vyvolanými problémy, jako je hypoglykémie a koagulopatie. Obava z hypotermie u předčasně narozených dětí zůstává limitujícím faktorem pro ochlazování celého těla u této populace. Navrhujeme použít chladicí čepici na hlavy předčasně narozených dětí, které prodělaly významné poranění HIE, ale udržují si tělesnou teplotu v normálním rozmezí (36,1-37° C rektálně). Kojenci budou chlazeni až 72 hodin a budou sledováni až do propuštění. Přestože se jedná o studii proveditelnosti, účastníci budou rovněž sledováni ve věku 6, 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti < 36 týdnů těhotenství, ale > 32 0/7 týdnů. Tato miminka by měla být dostatečně malá, aby umožnila chlazení mozku vodou cirkulující v chladicí čepičce nasazené na povrch jejich hlavy

  • Alespoň jedno z následujících čtyř kritérií, které jsou standardními definicemi pro HIE:

    • Apgar 0-3 v 1,5,10 minutě kvůli hypoxii
    • pH nižší než 7,0
    • Základní deficit vyšší než 15
    • Potřeba pokračovat v resuscitaci kvůli hypoxii po 10 minutách
  • A fyzikální vyšetření s důkazy hypotonie nebo letargie nebo záchvatů svědčících o vývoji HIE.
  • Intubováno
  • Stáří méně než 6 hodin
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičem / zákonným zástupcem
  • Předchozí účastník byl sledován 7denním ultrazvukem hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Mírný HIE nebude ochlazován, proto budou vyloučeny děti bez hypotonie nebo letargie a děti, které nejsou intubovány.
  • Gestační věk ≥ 36 týdnů nebo < 32 týdnů nebo méně než 1200 gramů.
  • Starší než 6 hodin věku
  • Kojenec při klinickém vyšetření považován za in extremis.
  • Přežití se neočekává, tj. dostal 3 intravenózní dávky adrenalinu nebo více během resuscitace; na infuzi dopaminu, dobutaminu a/nebo epinefrinu v době hodnocení; a/nebo má pevné/rozšířené zornice.
  • Důkaz poranění hlavy nebo zlomeniny lebky způsobující velké intrakraniální krvácení
  • Intraventrikulární krvácení
  • Hmotnost nižší než 5. percentil pro gestační věk
  • Odmítnutí souhlasu
  • Neperforovaný řitní otvor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Miminkům, která splňují kritéria, bude nabídnuta účast ve zkoušce proveditelnosti, jiné zbraně neexistují.
Přístroj: Cool čepice Olympic
Olympic Cool Cap bude aplikován na děti ve 32-35 týdnu těhotenství, které splňují kritéria pro HIE.
Ostatní jména:
  • Selektivní chlazení hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška proveditelnosti – bude aplikována olympijská chladicí čepička, může být teplota dodávané čepičky menší než 12 stupňů bez změny rektální teploty.
Časové okno: 60minutové intervaly až 72 hodin
Měření počtu účastníků schopných získat 12stupňovou teplotu čepice
60minutové intervaly až 72 hodin
Čepice chlazená na 12 stupňů bez snížení rektální teploty
Časové okno: 6 hodin
Ano ne
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Willaim F Walsh, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070984

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení