Studio pilota sul raffreddamento della testa nei neonati prematuri con encefalopatia ischemica ipossica

L'encefalopatia ipossico ischemica (HIE) è una malattia potenzialmente devastante del sistema nervoso centrale (SNC) neonatale. Parti del sistema nervoso centrale sono private di ossigeno e flusso sanguigno per un periodo di tempo che può portare a lesioni cerebrali permanenti che si manifestano come paralisi cerebrale e difetti cognitivi. Fino a poco tempo fa nessun trattamento si è dimostrato efficace per prevenire il danno cerebrale, anche se è stato dimostrato che il danno è progressivo e che esiste una finestra di opportunità per arrestare alcune delle lesioni cerebrali in evoluzione. Tuttavia, nel maggio del 2007 la FDA ha approvato il primo dispositivo specificamente progettato per migliorare il danno cerebrale nei neonati a termine affetti da HIE. Questo dispositivo di raffreddamento della testa che è stato studiato qui a Vanderbilt nell'ambito del protocollo IRB 990129 Brain Cooling per il trattamento dell'encefalopatia ipossico ischemica perinatale. Abbiamo quindi otto anni di esperienza nell'utilizzo di questo dispositivo nei neonati a termine. I risultati dello studio iniziale hanno dimostrato una riduzione efficace del danno cerebrale indotto da HIE dal 66% nei bambini di controllo al 55% nei bambini trattati. Non ci sono stati rischi significativi per l'applicazione di questo dispositivo nei neonati a termine che vengono mantenuti al fresco per 72 ore dopo aver sperimentato un evento acuto di HIE. Gli studi iniziali erano limitati ai neonati a termine a causa della preoccupazione che i neonati prematuri sarebbero stati maggiormente a rischio di problemi indotti dall'ipotermia come l'ipoglicemia e la coagulopatia. La preoccupazione per l'ipotermia nei neonati pretermine rimane una considerazione limitante per il raffreddamento di tutto il corpo in questa popolazione. Proponiamo di applicare il cappuccio di raffreddamento alla testa dei neonati prematuri che hanno subito una lesione significativa da HIE ma mantengono la loro temperatura corporea nell'intervallo normale (36,1-37° C per via rettale). I neonati verranno raffreddati per un massimo di 72 ore e verranno monitorati fino alla dimissione. Sebbene si tratti di uno studio di fattibilità, i partecipanti saranno seguiti anche a 6, 12 e 24 mesi di età.