Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Kopfkühlung bei Frühgeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

9. Januar 2019 aktualisiert von: William Walsh, Vanderbilt University

IRB# 070984 „Pilotstudie zur Kopfkühlung bei Frühgeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie“

Die Hypothese ist, dass Frühgeborene ausreichend gekühlt werden können, um ihr Gehirn zu kühlen und ZNS-Schäden zu verringern, ohne ihren Körper zu kühlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine potenziell verheerende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) des Neugeborenen. Teilen des ZNS wird für einen bestimmten Zeitraum der Sauerstoff- und Blutfluss entzogen, was zu dauerhaften Hirnschäden führen kann, die sich in Zerebralparese und kognitiven Defekten äußern. Bis vor kurzem hat sich keine Behandlung als wirksam zur Vorbeugung von Hirnschäden erwiesen, obwohl nachgewiesen wurde, dass die Schädigung fortschreitet und es eine Möglichkeit gibt, einige der sich entwickelnden Hirnschäden aufzuhalten. Im Mai 2007 genehmigte die FDA jedoch das erste Gerät, das speziell zur Linderung von Hirnschäden bei reifen Babys mit HIE entwickelt wurde. Dieses Kopfkühlgerät wurde hier bei Vanderbilt im Rahmen des IRB-Protokolls 990129 Gehirnkühlung zur Behandlung der perinatalen hypoxischen ischämischen Enzephalopathie untersucht. Wir verfügen somit über acht Jahre Erfahrung im Einsatz dieses Geräts bei reifen Säuglingen. Die Ergebnisse des ersten Versuchs zeigten eine erfolgreiche Reduzierung der HIE-induzierten Hirnschädigung von 66 % bei Kontrollkindern auf 55 % bei behandelten Säuglingen. Bei der Anwendung dieses Geräts bei reifen Babys, die nach einem akuten HIE-Ereignis 72 Stunden lang kühl gehalten werden, bestehen keine nennenswerten Risiken. Die ersten Versuche waren auf termingerecht geborene Babys beschränkt, da befürchtet wurde, dass Frühgeborene einem höheren Risiko für durch Unterkühlung verursachte Probleme wie Hypoglykämie und Koagulopathie ausgesetzt wären. Die Besorgnis über Unterkühlung bei Frühgeborenen stellt nach wie vor eine limitierende Überlegung für die Durchführung einer Ganzkörperkühlung bei dieser Bevölkerungsgruppe dar. Wir schlagen vor, die Kühlkappe auf den Kopf von Frühgeborenen aufzusetzen, die eine schwere HIE-Verletzung erlitten haben, deren Körpertemperatur aber im normalen Bereich (36,1–37 °C) bleibt C rektal). Säuglinge werden bis zu 72 Stunden lang gekühlt und bis zur Entlassung überwacht. Obwohl es sich hierbei um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Teilnehmer auch im Alter von 6, 12 und 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys < 36 Schwangerschaftswochen, aber > 32 0/7 Wochen. Diese Babys sollten klein genug sein, um eine Kühlung des Gehirns durch zirkulierendes Wasser in einer Kühlkappe auf der Oberfläche ihres Kopfes zu ermöglichen

  • Mindestens eines der folgenden vier Kriterien, die Standarddefinitionen für HIE sind:

    • Apgar 0-3 nach 1,5,10 Minuten aufgrund von Hypoxie
    • pH-Wert unter 7,0
    • Basisdefizit größer als 15
    • Notwendigkeit einer weiteren Wiederbelebung aufgrund von Hypoxie nach 10 Minuten
  • UND eine körperliche Untersuchung mit Anzeichen von Hypotonie oder Lethargie oder Anfällen, die auf eine Entwicklung von HIE hinweisen.
  • Intubiert
  • Alter weniger als 6 Stunden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Der vorherige Teilnehmer wurde 7 Tage lang einer Ultraschalluntersuchung des Kopfes unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte HIE werden nicht gekühlt, daher werden Babys ohne Hypotonie oder Lethargie und Babys, die nicht intubiert sind, ausgeschlossen.
  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen oder < 32 Wochen oder weniger als 1200 Gramm.
  • Älter als 6 Stunden alt
  • Bei der klinischen Untersuchung gilt der Säugling als in Extremis.
  • Überleben nicht zu erwarten, d. h. während der Reanimation wurden 3 oder mehr intravenöse Dosen Adrenalin verabreicht; bei Infusion von Dopamin, Dobutamin und/oder Adrenalin zum Zeitpunkt der Beurteilung; und/oder hat feste/erweiterte Pupillen.
  • Hinweise auf ein Kopftrauma oder einen Schädelbruch, der zu einer schweren intrakraniellen Blutung führt
  • Intraventrikuläre Blutung
  • Gewicht unter dem 5. Perzentil des Gestationsalters
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Unperforierter Anus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Babys, die die Kriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Machbarkeitsstudie angeboten, es gibt keine anderen Arme.
Gerät: Olympic Cool Cap
Olympic Cool Cap wird bei Säuglingen in der 32. bis 35. Schwangerschaftswoche angewendet, die die Kriterien für HIE erfüllen.
Andere Namen:
  • Selektive Kopfkühlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsstudie – Die Olympic Cool Cap wird angewendet. Kann die abgegebene Kappentemperatur weniger als 12 Grad betragen, ohne dass sich die Rektaltemperatur ändert?
Zeitfenster: 60-Minuten-Intervalle bis zu 72 Stunden
Messung der Anzahl der Teilnehmer, die eine Höchsttemperatur von 12 Grad erreichen können
60-Minuten-Intervalle bis zu 72 Stunden
Kappe auf 12 Grad gekühlt, ohne die Rektaltemperatur zu senken
Zeitfenster: 6 Stunden
Ja Nein
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Willaim F Walsh, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070984

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten