Pilotundersøgelse af hovedafkøling hos præmature spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati
IRB# 070984 "Pilotundersøgelse af hovedafkøling hos præmature spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati"
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer < 36 ugers svangerskab, men > 32 0/7 uger. Disse babyer skal være små nok til at tillade hjernekøling med vand, der cirkulerer i en kølehætte påført overfladen af deres hoved
Mindst et af følgende fire kriterier, som er standarddefinitioner for HIE:
- Apgar 0-3 efter 1,5,10 minutter på grund af hypoxi
- pH mindre end 7,0
- Basisunderskud større end 15
- Behov for fortsat genoplivning på grund af hypoxi efter 10 minutter
- OG en fysisk undersøgelse med tegn på hypotoni eller sløvhed eller anfald, der indikerer udvikling af HIE.
- Intuberet
- Alder mindre end 6 timer
- Underskrevet informeret samtykke af forælder/værge
- Tidligere deltager er blevet fulgt gennem 7 dages hovedultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Mild HIE vil ikke blive afkølet, derfor vil babyer uden hypotoni eller sløvhed og babyer, der ikke er intuberet, blive udelukket.
- Svangerskabsalder ≥ 36 uger eller < 32 uger eller mindre end 1200 gram.
- Ældre end 6 timers alderen
- Spædbarn anset for at være ekstremt ved klinisk undersøgelse.
- Overlevelse ikke forventet, dvs. modtog 3 intravenøse doser adrenalin eller mere under genoplivning; på infusion af dopamin, dobutamin og/eller epinephrin på tidspunktet for evaluering; og/eller har fikserede/udvidede pupiller.
- Bevis på hovedtraume eller kraniebrud, der forårsager større intrakraniel blødning
- Intraventrikulær blødning
- Vægt mindre end den 5. percentil for gestationsalder
- Afslag på samtykke
- Uperforeret anus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Babyer, der opfylder kriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i feasibility-forsøg, der er ingen andre arme.
|
Olympic Cool Cap vil blive anvendt til spædbørn 32-35 ugers svangerskab, som opfylder kriterierne for HIE.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsforsøg - den olympiske kølehætte vil blive anvendt, kan den leverede hættetemperatur være mindre end 12 grader uden at ændre rektaltemperaturen.
Tidsramme: 60 minutters intervaller op til 72 timer
|
Måling af antal deltagere i stand til at opnå 12 graders hættetemperatur
|
60 minutters intervaller op til 72 timer
|
|
Hætte afkølet til 12 grader uden at reducere rektaltemperaturen
Tidsramme: 6 timer
|
Ja Nej
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willaim F Walsh, MD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 070984
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .