Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doprovodná studie pro studie THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 a CC-5013-MM-010 pro subjekty s mnohočetným myelomem

7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Otevřená jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti monoterapie CC-5013 u pacientů s mnohočetným myelomem: Doprovodná studie pro studie THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 a CC-5013-MM- 010

Studie hodnotila bezpečnost monoterapie lenalidomidem u účastníků s pokročilým mnohočetným myelomem, kteří přerušili léčbu kombinací thalidomidu s vysokou dávkou dexametazonu nebo vysokou dávkou dexametazonu samotného ve studiích Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 a CC- 5013-MM-010 v důsledku vývoje zdokumentované progrese onemocnění nebo neschopnosti tolerovat nejnižší dávkovací režim podle předchozího protokolu thalidomidu a/nebo vysokých dávek dexametazonu bez toxicity 3. nebo 4. stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukrajina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Účastníci s mnohočetným myelomem a byli zařazeni buď do THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 nebo CC-5013-MM-010 a přerušili studijní terapii thalidomidem a vysokými dávkami dexametazonu nebo vysokými dávkami dexametazonu samotného z důvodu :

dokumentovaná progrese onemocnění NEBO neschopnost tolerovat nejnižší dávkovací režim povolený předchozím protokolem bez toxicity 3. nebo 4. stupně.

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Zotavení z toxicity související s thalidomidem nebo dexamethasonem na ≤ stupeň 2 (NCI CTC)
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vývoj alergické reakce/přecitlivělosti ≥ 2. stupně nebo předchozí rozvoj vyrážky nebo deskvamace stupně ≥ 3 při užívání thalidomidu National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Použití jakékoli standardní/experimentální antimyelomové terapie do 28 dnů od randomizace nebo použití jakékoli experimentální nelékové terapie do 56 dnů od zahájení medikamentózní léčby
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které zabrání účastníkovi podepsat formulář informovaného souhlasu nebo které ho vystaví nepřijatelnému riziku toxicity, pokud se účastní studie.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí terapie s CC-5013; předchozí anamnéza malignit, jiných než mnohočetný myelom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Od podání poslední dávky studovaného léku ve studii Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010 uplynuly více než 4 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000 buněk/mm^3 (1,0 x 10^9/l)
  • Počet krevních destiček <75 000/mm^3 (30 X 10^9/l) u pacientů s <50 % v případě, že jádrové buňky kostní dřeně jsou plazmatické buňky; Počet krevních destiček <30 000/mm^3 (30 X 10^9/l) pro osoby s <50 % v případě, že jádrové buňky kostní dřeně jsou plazmatické buňky
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl; sérové ​​SGOT/AST nebo SGPT/ALT x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru >2,0 mg/d/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lenalidomid 25 mg (CC-5013)
Perorálně 25 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dnů
Lék: CC-5013
Perorálně 25 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Lék: Lenalidomid
Perorální lenalidomid 25 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dnů.
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během fáze léčby
Časové okno: Do uzávěrky dat 22. října 2009; AE/SAE byly zaznamenávány od informovaného souhlasu do 30 dnů po návštěvě při přerušení léčby. Maximální expozice lenalidomidu byla 1260 dní.
AE je jakýkoli příznak, symptom, nemoc nebo diagnóza (buď pozorovaná nebo dobrovolně), která se objeví nebo se zhorší v průběhu studie Závažná nežádoucí příhoda (SAE) = jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující a vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou; představuje významnou lékařskou událost. AE vyvolaná léčbou je definována jako jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se po první dávce studovaného léčiva nebo po ní a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Bezpečnost a závažnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 2.0 Národního institutu pro rakovinu; Závažnost AE byla hodnocena (včetně druhých primárních malignit) jako stupeň 1 - mírný; Stupeň 2 – střední; Stupeň 3 - Těžký; Stupeň 4 – Život ohrožující; 5. stupeň – fatální;
Do uzávěrky dat 22. října 2009; AE/SAE byly zaznamenávány od informovaného souhlasu do 30 dnů po návštěvě při přerušení léčby. Maximální expozice lenalidomidu byla 1260 dní.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během fáze prodloužení
Časové okno: Od 22. října 2009 do listopadu 2013; AE/SAE byly zaznamenávány od informovaného souhlasu do 30 dnů po návštěvě při přerušení léčby.
AE je jakýkoli příznak, symptom, nemoc nebo diagnóza (buď pozorovaná nebo dobrovolně), která se objeví nebo se zhorší v průběhu studie Závažná nežádoucí příhoda (SAE) = jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující a vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou; představuje významnou lékařskou událost. AE vyvolaná léčbou je definována jako jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se po první dávce studovaného léčiva nebo po ní a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Bezpečnost a závažnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 2.0 Národního institutu pro rakovinu; Závažnost AE byla hodnocena (včetně druhých primárních malignit) jako stupeň 1 - mírný; Stupeň 2 – střední; Stupeň 3 - Těžký; Stupeň 4 – Život ohrožující; 5. stupeň – fatální;
Od 22. října 2009 do listopadu 2013; AE/SAE byly zaznamenávány od informovaného souhlasu do 30 dnů po návštěvě při přerušení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Až 70 měsíců
Doba do progrese na základě kritérií pro stanovení odpovědi myelomu vyvinutých Bladé et al 1998 a je definována jako doba od registrace do první zdokumentované progrese. Kritéria progresivního onemocnění zahrnovala zvyšující se hladiny monoklonálních paraproteinů, nálezy v kostní dřeni, zhoršující se lytické kostní onemocnění, progresivně se zvětšující extramedulární plazmocytomy nebo hyperkalcémie.
Až 70 měsíců
Míra odpovědi myelomu
Časové okno: Až 70 měsíců
Kritéria pro stanovení odpovědi myelomu vyvinutá Bladé et al 1998. Kompletní odpověď (CR): Vymizení monoklonálního paraproteinu. Remisní odpověď (RR): 75-99% snížení monoklonálního paraproteinu/90-99% snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí. Částečná odezva (PR): 50-74% snížení monoklonálního paraproteinu/50-89% snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí. Stabilní onemocnění (SD): Kritéria pro PR nebo PD nebyla splněna. Plateau Phase: Pokud PR, stabilní monoklonální paraprotein (do 25 % nad nebo pod nejnižší hodnotou)/stabilní plazmocytomy měkkých tkání. Progresivní onemocnění (PD): Onemocnění se zhoršuje.
Až 70 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 70 měsíců
Doba trvání odpovědi na základě kritérií pro stanovení odpovědi na myelom, vyvinutých Bladé et al 1998 a definovaná jako doba od počáteční dokumentované odpovědi (částečná odpověď nebo lepší) do potvrzené progrese onemocnění, na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Až 70 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení