Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doprovodná studie pro studie THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 a CC-5013-MM-010 pro subjekty s mnohočetným myelomem

7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Otevřená jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti monoterapie CC-5013 u pacientů s mnohočetným myelomem: Doprovodná studie pro studie THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 a CC-5013-MM- 010

Studie hodnotila bezpečnost monoterapie lenalidomidem u účastníků s pokročilým mnohočetným myelomem, kteří přerušili léčbu kombinací thalidomidu s vysokou dávkou dexametazonu nebo vysokou dávkou dexametazonu samotného ve studiích Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 a CC- 5013-MM-010 v důsledku vývoje zdokumentované progrese onemocnění nebo neschopnosti tolerovat nejnižší dávkovací režim podle předchozího protokolu thalidomidu a/nebo vysokých dávek dexametazonu bez toxicity 3. nebo 4. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukrajina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Účastníci s mnohočetným myelomem a byli zařazeni buď do THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 nebo CC-5013-MM-010 a přerušili studijní terapii thalidomidem a vysokými dávkami dexametazonu nebo vysokými dávkami dexametazonu samotného z důvodu :

dokumentovaná progrese onemocnění NEBO neschopnost tolerovat nejnižší dávkovací režim povolený předchozím protokolem bez toxicity 3. nebo 4. stupně.

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Zotavení z toxicity související s thalidomidem nebo dexamethasonem na ≤ stupeň 2 (NCI CTC)
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vývoj alergické reakce/přecitlivělosti ≥ 2. stupně nebo předchozí rozvoj vyrážky nebo deskvamace stupně ≥ 3 při užívání thalidomidu National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Použití jakékoli standardní/experimentální antimyelomové terapie do 28 dnů od randomizace nebo použití jakékoli experimentální nelékové terapie do 56 dnů od zahájení medikamentózní léčby
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které zabrání účastníkovi podepsat formulář informovaného souhlasu nebo které ho vystaví nepřijatelnému riziku toxicity, pokud se účastní studie.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí terapie s CC-5013; předchozí anamnéza malignit, jiných než mnohočetný myelom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Od podání poslední dávky studovaného léku ve studii Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010 uplynuly více než 4 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000 buněk/mm^3 (1,0 x 10^9/l)
  • Počet krevních destiček <75 000/mm^3 (30 X 10^9/l) u pacientů s <50 % v případě, že jádrové buňky kostní dřeně jsou plazmatické buňky; Počet krevních destiček <30 000/mm^3 (30 X 10^9/l) pro osoby s <50 % v případě, že jádrové buňky kostní dřeně jsou plazmatické buňky
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl; sérové ​​SGOT/AST nebo SGPT/ALT x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru >2,0 mg/d/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid 25 mg (CC-5013)
Perorálně 25 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dnů
Lék: CC-5013
Perorálně 25 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Lék: Lenalidomid
Perorální lenalidomid 25 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dnů.
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během fáze léčby
Časové okno: Do uzávěrky dat 22. října 2009; AE/SAE byly zaznamenávány od informovaného souhlasu do 30 dnů po návštěvě při přerušení léčby. Maximální expozice lenalidomidu byla 1260 dní.
AE je jakýkoli příznak, symptom, nemoc nebo diagnóza (buď pozorovaná nebo dobrovolně), která se objeví nebo se zhorší v průběhu studie Závažná nežádoucí příhoda (SAE) = jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující a vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou; představuje významnou lékařskou událost. AE vyvolaná léčbou je definována jako jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se po první dávce studovaného léčiva nebo po ní a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Bezpečnost a závažnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 2.0 Národního institutu pro rakovinu; Závažnost AE byla hodnocena (včetně druhých primárních malignit) jako stupeň 1 - mírný; Stupeň 2 – střední; Stupeň 3 - Těžký; Stupeň 4 – Život ohrožující; 5. stupeň – fatální;
Do uzávěrky dat 22. října 2009; AE/SAE byly zaznamenávány od informovaného souhlasu do 30 dnů po návštěvě při přerušení léčby. Maximální expozice lenalidomidu byla 1260 dní.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během fáze prodloužení
Časové okno: Od 22. října 2009 do listopadu 2013; AE/SAE byly zaznamenávány od informovaného souhlasu do 30 dnů po návštěvě při přerušení léčby.
AE je jakýkoli příznak, symptom, nemoc nebo diagnóza (buď pozorovaná nebo dobrovolně), která se objeví nebo se zhorší v průběhu studie Závažná nežádoucí příhoda (SAE) = jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující a vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou; představuje významnou lékařskou událost. AE vyvolaná léčbou je definována jako jakákoli AE vyskytující se nebo zhoršující se po první dávce studovaného léčiva nebo po ní a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Bezpečnost a závažnost byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 2.0 Národního institutu pro rakovinu; Závažnost AE byla hodnocena (včetně druhých primárních malignit) jako stupeň 1 - mírný; Stupeň 2 – střední; Stupeň 3 - Těžký; Stupeň 4 – Život ohrožující; 5. stupeň – fatální;
Od 22. října 2009 do listopadu 2013; AE/SAE byly zaznamenávány od informovaného souhlasu do 30 dnů po návštěvě při přerušení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Až 70 měsíců
Doba do progrese na základě kritérií pro stanovení odpovědi myelomu vyvinutých Bladé et al 1998 a je definována jako doba od registrace do první zdokumentované progrese. Kritéria progresivního onemocnění zahrnovala zvyšující se hladiny monoklonálních paraproteinů, nálezy v kostní dřeni, zhoršující se lytické kostní onemocnění, progresivně se zvětšující extramedulární plazmocytomy nebo hyperkalcémie.
Až 70 měsíců
Míra odpovědi myelomu
Časové okno: Až 70 měsíců
Kritéria pro stanovení odpovědi myelomu vyvinutá Bladé et al 1998. Kompletní odpověď (CR): Vymizení monoklonálního paraproteinu. Remisní odpověď (RR): 75-99% snížení monoklonálního paraproteinu/90-99% snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí. Částečná odezva (PR): 50-74% snížení monoklonálního paraproteinu/50-89% snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí. Stabilní onemocnění (SD): Kritéria pro PR nebo PD nebyla splněna. Plateau Phase: Pokud PR, stabilní monoklonální paraprotein (do 25 % nad nebo pod nejnižší hodnotou)/stabilní plazmocytomy měkkých tkání. Progresivní onemocnění (PD): Onemocnění se zhoršuje.
Až 70 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 70 měsíců
Doba trvání odpovědi na základě kritérií pro stanovení odpovědi na myelom, vyvinutých Bladé et al 1998 a definovaná jako doba od počáteční dokumentované odpovědi (částečná odpověď nebo lepší) do potvrzené progrese onemocnění, na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
Až 70 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CC-5013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit