Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ledsagende undersøgelse for undersøgelser THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 og CC-5013-MM-010 for forsøgspersoner med myelomatose

7. november 2019 opdateret af: Celgene

Open-label, enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-5013 monoterapi til forsøgspersoner med myelomatose: En ledsagende undersøgelse til undersøgelser THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 og CC-5013-MM- 010

Undersøgelsen evaluerede sikkerheden af ​​Lenalidomid monoterapi hos deltagere med fremskreden myelomatose, som havde afbrudt behandling med kombinationsthalidomid plus højdosis dexamethason eller højdosis dexamethason alene i studierne Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 og CC- 5013-MM-010 på grund af udviklingen af ​​dokumenteret sygdomsprogression eller manglende evne til at tolerere det laveste doseringsregime i henhold til tidligere protokol af thalidomid og/eller højdosis dexamethason uden grad 3 eller 4 toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukraine, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Deltagere med myelomatose og blev optaget i enten THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 eller CC-5013-MM-010 og afbrød studiebehandling med thalidomid og højdosis dexamethason eller højdosis dexamethason alene pga. :

dokumenteret sygdomsprogression ELLER manglende evne til at tolerere det laveste dosisregime, der er tilladt ifølge tidligere protokol uden en grad 3 eller 4 toksicitet.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0,1,2
  • Genopretning fra thalidomid eller dexamethason-relateret toksicitet til ≤ grad 2 (NCI CTC)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere udvikling af en ≥ grad 2 allergisk reaktion/overfølsomhed eller tidligere udvikling af et grad ≥ 3 udslæt eller afskalning, mens du tager thalidomid National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Brug af enhver standard/eksperimentel anti-myelomterapi inden for 28 dage efter randomisering eller brug af enhver eksperimentel ikke-lægemiddelbehandling inden for 56 dage efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltageren i at underskrive den informerede samtykkeerklæring, eller som vil sætte deltageren i en uacceptabel risiko for toksicitet, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tidligere terapi med CC-5013; tidligere maligniteter, andre end myelomatose (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥ 5 år
  • Der er gået mere end 4 måneder siden den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret på undersøgelse Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1.000 celler/mm^3 (1,0 X 10^9/L)
  • Blodpladeantal <75.000/mm^3 (30 X 10^9/L) for dem med <50 %, hvis knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; Blodpladeantal <30.000/mm^3 (30 X 10^9/L) for dem med <50%, hvis knoglemarvskerneholdige celler re plasmaceller
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL; serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin >2,0 mg/d/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lenalidomid 25 mg (CC-5013)
Oral 25 mg dagligt på dag 1-21 hver 28. dag
Medicin: CC-5013
Oral 25 mg dagligt på dag 1-21 hver 28. dag.
Andre navne:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Medicin: Lenalidomid
Oral Lenalidomid 25 mg dagligt på dag 1-21 hver 28. dag.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) under behandlingsfasen
Tidsramme: Indtil data cut-off den 22. oktober 2009; AE'er/SAE'er blev registreret fra informeret samtykke til 30 dage efter behandlingsophørsbesøg. Maksimal eksponering for lenalidomidbehandling var 1260 dage.
En AE er ethvert tegn, symptom, sygdom eller diagnose (enten observeret eller frivilligt), der viser sig eller forværres i løbet af undersøgelsen Alvorlig bivirkning (SAE) = enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. En behandlingsfremkommet AE defineres som enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sikkerhed og sværhedsgrad blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0; Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret (herunder anden primære maligniteter) som Grad 1 - Mild; Karakter 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5-Dødelig;
Indtil data cut-off den 22. oktober 2009; AE'er/SAE'er blev registreret fra informeret samtykke til 30 dage efter behandlingsophørsbesøg. Maksimal eksponering for lenalidomidbehandling var 1260 dage.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) under forlængelsesfasen
Tidsramme: Fra 22. oktober 2009 til november 2013; AE'er/SAE'er blev registreret fra informeret samtykke til 30 dage efter behandlingsophørsbesøg.
En AE er ethvert tegn, symptom, sygdom eller diagnose (enten observeret eller frivilligt), der viser sig eller forværres i løbet af undersøgelsen Alvorlig bivirkning (SAE) = enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed. En behandlingsfremkommet AE defineres som enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sikkerhed og sværhedsgrad blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 2.0; Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret (herunder anden primære maligniteter) som Grad 1 - Mild; Karakter 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig; Grad 4- Livstruende; Grad 5-Dødelig;
Fra 22. oktober 2009 til november 2013; AE'er/SAE'er blev registreret fra informeret samtykke til 30 dage efter behandlingsophørsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 70 måneder
Tid til progression baseret på myelomresponsbestemmelseskriterierne udviklet af Bladé et al 1998 og er defineret som tiden fra registrering til den første dokumenterede progression. De progressive sygdomskriterier omfattede stigende monoklonale paraproteinniveauer, knoglemarvsfund, forværring af lytisk knoglesygdom, progressivt forstørrede ekstramedullære plasmacytomer eller hypercalcæmi.
Op til 70 måneder
Myelom responsrate
Tidsramme: Op til 70 måneder
Kriterier for bestemmelse af myelomrespons udviklet af Bladé et al 1998. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​monoklonalt paraprotein. Remissionsrespons (RR): 75-99 % reduktion i monoklonalt paraprotein/90-99 % reduktion i 24-timers let kædeudskillelse i urinen. Delvis respons (PR): 50-74 % reduktion i monoklonalt paraprotein/50-89 % reduktion i 24-timers let kædeudskillelse i urinen. Stabil sygdom (SD): Kriterier for PR eller PD ikke opfyldt. Plateaufase: Hvis PR, stabilt monoklonalt paraprotein (inden for 25 % over eller under nadir)/stabile bløddelsplasmacytomer. Progressiv sygdom (PD): Sygdommen forværres.
Op til 70 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 70 måneder
Varighed af respons baseret på Myeloma-responsbestemmelseskriterierne udviklet af Bladé et al. 1998 og defineret som tid fra den indledende dokumenterede respons (delvis respons eller bedre) til bekræftet sygdomsprogression, baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til 70 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger