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Eine Begleitstudie zu den Studien THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 und CC-5013-MM-010 für Patienten mit multiplem Myelom

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Offene, einarmige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der CC-5013-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom: Eine Begleitstudie zu den Studien THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 und CC-5013-MM- 010

In der Studie wurde die Sicherheit einer Lenalidomid-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem multiplem Myelom untersucht, die in den Studien Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 und CC- die Behandlung mit der Kombinationstherapie Thalidomid plus hochdosiertes Dexamethason oder hochdosiertes Dexamethason allein abgebrochen hatten. 5013-MM-010 aufgrund der Entwicklung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder der Unfähigkeit, das niedrigste Dosierungsschema gemäß vorherigem Protokoll von Thalidomid und/oder hochdosiertem Dexamethason ohne Toxizität 3. oder 4. Grades zu tolerieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukraine, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Teilnehmer mit multiplem Myelom, die entweder in THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 oder CC-5013-MM-010 eingeschrieben waren und die Studientherapie mit Thalidomid und hochdosiertem Dexamethason oder hochdosiertem Dexamethason allein aufgrund von abgebrochen haben :

dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit ODER Unfähigkeit, das niedrigste Dosierungsschema zu tolerieren, das im vorherigen Protokoll ohne eine Toxizität 3. oder 4. Grades zulässig war.

  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Erholung von Thalidomid- oder Dexamethason-bedingter Toxizität auf ≤ Grad 2 (NCI CTC)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Entwicklung einer allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit ≥ Grad 2 oder frühere Entwicklung eines Hautausschlags oder einer Abschuppung ≥ Grad 3 während der Einnahme von Thalidomid. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Verwendung einer Standard-/experimentellen Anti-Myelom-Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung oder Verwendung einer experimentellen nicht-medikamentösen Therapie innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der medikamentösen Behandlung
  • Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder die den Teilnehmer einem inakzeptablen Toxizitätsrisiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Vorherige Therapie mit CC-5013; Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des multiplen Myeloms (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, die Person war seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei
  • Es sind mehr als 4 Monate vergangen, seit die letzte Dosis des Studienmedikaments in der Studie Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010 verabreicht wurde
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.000 Zellen/mm^3 (1,0 x 10^9/L)
  • Thrombozytenzahl <75.000/mm^3 (30 x 10^9/L) für diejenigen mit <50 %, wenn die kernhaltigen Zellen des Knochenmarks Plasmazellen sind; Thrombozytenzahl <30.000/mm^3 (30 x 10^9/L) für diejenigen mit <50 %, wenn die kernhaltigen Zellen des Knochenmarks Plasmazellen sind
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl; Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/Tag/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenalidomid 25 mg (CC-5013)
Oral 25 mg täglich an den Tagen 1–21 alle 28 Tage
Arzneimittel: CC-5013
Oral 25 mg täglich an den Tagen 1–21 alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Orales Lenalidomid 25 mg täglich an den Tagen 1–21 alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Datenstichtag 22.10.2009; UE/SAEs wurden von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet. Die maximale Exposition gegenüber der Lenalidomid-Behandlung betrug 1260 Tage.
Ein UE ist jedes Zeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Diagnose (entweder beobachtet oder freiwillig), die im Verlauf der Studie auftritt oder sich verschlimmert. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) = jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist und einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert. Sicherheit und Schweregrad wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 2.0 des National Cancer Institute bewertet; Der Schweregrad der UE wurde als Grad 1 – Leicht eingestuft (einschließlich zweiter primärer Malignome); Note 2 – Mittel; Grad 3 – Schwerwiegend; Grad 4 – Lebensbedrohlich; Grad 5 – tödlich;
Bis Datenstichtag 22.10.2009; UE/SAEs wurden von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet. Die maximale Exposition gegenüber der Lenalidomid-Behandlung betrug 1260 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) während der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Vom 22. Okt. 2009 bis November 2013; UE/SAEs wurden von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet.
Ein UE ist jedes Zeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Diagnose (entweder beobachtet oder freiwillig), die im Verlauf der Studie auftritt oder sich verschlimmert. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) = jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist und einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist; stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert. Sicherheit und Schweregrad wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 2.0 des National Cancer Institute bewertet; Der Schweregrad der UE wurde als Grad 1 – Leicht eingestuft (einschließlich zweiter primärer Malignome); Note 2 – Mittel; Grad 3 – Schwerwiegend; Grad 4 – Lebensbedrohlich; Grad 5 – tödlich;
Vom 22. Okt. 2009 bis November 2013; UE/SAEs wurden von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Besuch 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
Die Zeit bis zur Progression basiert auf den von Bladé et al. 1998 entwickelten Kriterien zur Bestimmung der Myelomreaktion und ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur ersten dokumentierten Progression. Zu den progressiven Krankheitskriterien gehörten steigende monoklonale Paraproteinspiegel, Knochenmarksbefunde, eine Verschlechterung der lytischen Knochenerkrankung, sich zunehmend vergrößernde extramedulläre Plasmozytome oder Hyperkalzämie.
Bis zu 70 Monate
Myelom-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
Kriterien zur Bestimmung der Myelomreaktion, entwickelt von Bladé et al. 1998. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden des monoklonalen Paraproteins. Remissionsreaktion (RR): 75–99 % Reduktion des monoklonalen Paraproteins/90–99 % Reduktion der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin. Partielle Reaktion (PR): 50–74 % Reduktion des monoklonalen Paraproteins/50–89 % Reduktion der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin. Stabile Krankheit (SD): Kriterien für PR oder PD nicht erfüllt. Plateauphase: Bei PR stabiles monoklonales Paraprotein (innerhalb von 25 % über oder unter Nadir)/stabile Weichteilplasmozytome. Progressive Krankheit (PD): Die Krankheit verschlimmert sich.
Bis zu 70 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate
Dauer der Reaktion basierend auf den von Bladé et al. 1998 entwickelten Kriterien zur Bestimmung der Myelom-Reaktion und definiert als Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion (partielle Reaktion oder besser) bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Bis zu 70 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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