Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie towarzyszące badaniom THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 i CC-5013-MM-010 dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności CC-5013 w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim: badanie towarzyszące badaniom THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 i CC-5013-MM- 010

W badaniu oceniano bezpieczeństwo monoterapii lenalidomidem u uczestników z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy przerwali leczenie skojarzone talidomidem z dużą dawką deksametazonu lub samą dużą dawką deksametazonu w badaniach Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 i CC- 5013-MM-010 ze względu na rozwój udokumentowanej progresji choroby lub niemożność tolerowania najniższego schematu dawkowania talidomidu i/lub deksametazonu zgodnie z poprzednim protokołem bez toksyczności stopnia 3 lub 4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426039
        • Republican Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhny Novgorod Clinical Hospital n.a.Semashko
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Postgraduate Medical Academy Kharkov Regional Clinical
      • Kiev, Ukraina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim, którzy zostali włączeni do badania THAL-MM-003, CC-5013-MM-009 lub CC-5013-MM-010 i przerwali badaną terapię talidomidem i dużą dawką deksametazonu lub samą dużą dawką deksametazonu z powodu :

udokumentowana progresja choroby LUB niezdolność do tolerowania najniższego schematu dawkowania dozwolonego w poprzednim protokole bez toksyczności stopnia 3 lub 4.

  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Powrót do zdrowia po toksyczności związanej z talidomidem lub deksametazonem do stopnia ≤ 2 (NCI CTC)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy rozwój reakcji alergicznej/nadwrażliwości ≥ 2. stopnia lub wcześniejszy rozwój wysypki lub łuszczenia się ≥ 3. stopnia podczas przyjmowania talidomidu National Cancer Institute Common toxicity Criteria (NCI CTC)
  • Stosowanie dowolnej standardowej/eksperymentalnej terapii przeciw szpiczakowi w ciągu 28 dni od randomizacji lub zastosowanie dowolnej eksperymentalnej terapii niefarmakologicznej w ciągu 56 dni od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego
  • Wszelkie poważne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody lub narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko toksyczności, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Wcześniejsza terapia CC-5013; wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż szpiczak mnogi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat
  • Minęły ponad 4 miesiące od podania ostatniej dawki badanego leku w badaniu Tal MM-003, CC-5013-MM-009, CC-5013-MM-010
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 komórek/mm^3 (1,0 X 10^9/l)
  • Liczba płytek krwi <75 000/mm^3 (30 X 10^9/l) dla osób z <50%, jeśli komórki jądrzaste szpiku kostnego są komórkami plazmatycznymi; Liczba płytek krwi <30 000/mm^3 (30 X 10^9/l) dla osób z <50%, jeśli komórki jądrzaste szpiku kostnego są komórkami plazmatycznymi
  • kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl; SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy x górne granice normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,0 mg/d/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lenalidomid 25mg (CC-5013)
Doustnie 25 mg dziennie w dniach 1-21 co 28 dni
Lek: CC-5013
Doustnie 25 mg dziennie w dniach 1-21 co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Lek: Lenalidomid
Doustnie Lenalidomid 25 mg dziennie w dniach 1-21 co 28 dni.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Do punktu odcięcia danych 22.10.2009 r.; AE/SAE rejestrowano od świadomej zgody do 30 dni po wizycie w celu przerwania leczenia. Maksymalna ekspozycja na leczenie lenalidomidem wynosiła 1260 dni.
AE to jakikolwiek objaw, objaw, choroba lub rozpoznanie (zaobserwowane lub dobrowolnie), które pojawia się lub pogarsza w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = każde AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. AE pojawiające się podczas leczenia definiuje się jako każde AE ​​występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Bezpieczeństwo i ciężkość oceniano zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 2.0; Stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych (w tym drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego) określono jako stopień 1 – łagodny; Stopień 2- Umiarkowany; stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; stopień 5-śmiertelny;
Do punktu odcięcia danych 22.10.2009 r.; AE/SAE rejestrowano od świadomej zgody do 30 dni po wizycie w celu przerwania leczenia. Maksymalna ekspozycja na leczenie lenalidomidem wynosiła 1260 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas fazy przedłużenia
Ramy czasowe: Od 22.10.2009 do listopada 2013; AE/SAE rejestrowano od świadomej zgody do 30 dni po wizycie w celu przerwania leczenia.
AE to jakikolwiek objaw, objaw, choroba lub rozpoznanie (zaobserwowane lub dobrowolnie), które pojawia się lub pogarsza w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = każde AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; stanowi ważne zdarzenie medyczne. AE pojawiające się podczas leczenia definiuje się jako każde AE ​​występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Bezpieczeństwo i ciężkość oceniano zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 2.0; Stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych (w tym drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego) określono jako stopień 1 – łagodny; Stopień 2- Umiarkowany; stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; stopień 5-śmiertelny;
Od 22.10.2009 do listopada 2013; AE/SAE rejestrowano od świadomej zgody do 30 dni po wizycie w celu przerwania leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
Czas do progresji w oparciu o kryteria określania odpowiedzi szpiczaka opracowane przez Bladé i wsp. 1998 i jest zdefiniowany jako czas od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji. Kryteria postępu choroby obejmowały zwiększenie poziomu paraprotein monoklonalnych, wyniki badań szpiku kostnego, pogorszenie litycznej choroby kości, postępujące powiększanie pozaszpikowych plazmocytomów lub hiperkalcemię.
Do 70 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi szpiczaka
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
Kryteria określania odpowiedzi szpiczaka opracowane przez Blade i wsp. 1998. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie monoklonalnej paraproteiny. Odpowiedź remisji (RR): 75-99% redukcja monoklonalnej paraproteiny/90-99% redukcja 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem. Częściowa odpowiedź (PR): 50-74% redukcja monoklonalnej paraproteiny/50-89% redukcja 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem. Choroba stabilna (SD): Kryteria PR lub PD nie są spełnione. Faza plateau: Jeśli PR, stabilna monoklonalna paraproteina (w granicach 25% powyżej lub poniżej nadiru)/stabilne plazmocytomy tkanek miękkich. Postępująca choroba (PD): Choroba się pogarsza.
Do 70 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi w oparciu o kryteria określania odpowiedzi szpiczaka opracowane przez Bladé i wsp. 1998 i zdefiniowany jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) do potwierdzonej progresji choroby, w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 70 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-5013-MM-012
  • 2004-002102-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami