Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China Cimicifuga Trial of Climacteric Complaint Control (CCCCC)

22. února 2008 aktualizováno: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická RCT studie o účinnosti a bezpečnosti extraktu z Cimicifuga Foetida L. pro léčbu klimakterických příznaků čínských žen

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je extrakt z Cimicifuga Foetida L. bezpečný a účinný pro zmírnění klimakterických příznaků čínských žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extrakty z Cimicifuga Racemosa (černá rasca) jsou široce používány v Severní Americe a Evropě po desetiletí k léčbě problémů souvisejících s menopauzou, buď jako doplňky výživy nebo jako farmaceutické produkty. Předchozí klinické studie ukázaly, že extrakt z Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), který byl standardizován tak, aby měl podobné složky jako extrakt z Cimicifuga Racemosa, byl bezpečný a účinný pro zmírnění klimakterických příznaků a příznaků u čínských žen, které byly přijaty. podle kritérií kategorizovaných podle teorie tradiční čínské medicíny. Zajímá nás, zda může mít stejný profil účinnosti a bezpečnosti při posuzování metodou a standardem běžně přijímaným v západní medicíně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Bejing Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • The Great Wall Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Fan, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-66937254
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, Čína, 400042
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, Čína, 300025
        • Nábor
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Telefonní číslo: 8342 86-20-87332200
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Kontakt:
          • Liping Feng, MD
          • Telefonní číslo: 8342 86-20-87332200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xue, MD
          • Telefonní číslo: 86-731-8618040
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Kontakt:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Telefonní číslo: 86-731-5295219
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Nábor
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuping Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte klimakterické příznaky s návaly horka >= 3krát denně
  • Skóre Kuppermanova indexu na výchozí hodnotě >= 20
  • Kromě těchto kritérií byly do perimenopauzální skupiny zařazeny ženy, které měly menopauzu delší než 2 měsíce, ale méně než 12 měsíců, s FSH > 15 U/l. Ženy s menopauzou delší než 12 měsíců, ale méně než 5 let, s FSH >= 40 U/l a E2 <= 30 pg/ml, byly zařazeny do postmenopauzální skupiny v časném stádiu.

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou hysterektomie
  • HRT do 6 týdnů
  • Užívání jiných léků nebo doplňků výživy ke zmírnění klimakterických příznaků do jednoho týdne
  • Absolvování psychologického poradenství do jednoho týdne
  • S anamnézou estrogen-dependentních nádorů
  • Výsledek vyšetření pap stěru ve stadiu III a výše
  • Mít děložní leiomyom větší než 4 cm
  • Tloušťka endometria je větší než 0,5 cm
  • S abnormálními funkcemi srdce, jater nebo ledvin
  • S abnormální funkcí štítné žlázy
  • S hypertenzí, cukrovkou a ischemickou chorobou srdeční, které nebyly pod kontrolou
  • Těhotná nebo podezřelá těhotná žena
  • Těžké duševní poruchy, které brání porozumět účelu výzkumu
  • Jiné podmínky, o kterých se vyšetřovatelé domnívali, že nejsou vhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1
perimenopauzální ženy
Lék: extrakt z Cimicifuga Foetida L.
Každému pacientovi bude podávána medikace extraktu z Cimicifuga Foetida L. 2 tablety každý den po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Ximingting
Komparátor placeba: A2
perimenopauzální ženy
Lék: placebo
Každý pacient bude dostávat placebo ve formě 2 tablet každý den po dobu 3 měsíců.
Experimentální: B1
ženy v časném stádiu postmenopauzy
Lék: extrakt z Cimicifuga Foetida L.
Každému pacientovi bude podávána medikace extraktu z Cimicifuga Foetida L. 2 tablety každý den po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Ximingting
Komparátor placeba: B2
ženy v časném stádiu postmenopauzy
Lék: placebo
Každý pacient bude dostávat placebo ve formě 2 tablet každý den po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Kuppermanova indexu před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení menopauzy před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XMT-5Cs-002-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení