Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Cimicifuga Trial of Climacteric Complaint Control (CCCCC)

22. februar 2008 opdateret af: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicentreret RCT-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L. til behandling af klimasymptomer hos kinesiske kvinder

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L. er sikkert og effektivt til at lindre klimasymptomer hos kinesiske kvinder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakter af Cimicifuga Racemosa (sort cohosh) har været meget brugt i Nordamerika og Europa i årtier til behandling af overgangsalderrelaterede problemer, enten som kosttilskud eller som farmaceutiske produkter. Tidligere kliniske forsøg havde vist, at et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L.(Ximingting, Luyepharm), som var standardiseret til at have lignende komponenter af et ekstrakt af Cimicifuga Racemosa, var sikkert og effektivt til at lindre klimasymptomer og -tegn hos kinesiske kvinder, der blev rekrutteret i henhold til kriterier kategoriseret efter teori om traditionel kinesisk medicin. Vi er interesserede i at vide, om det kan have samme effektivitet og sikkerhedsprofiler, når det bedømmes med metode og standard, der er almindeligt accepteret i vestlig medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Bejing Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The Great Wall Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Fan, MD
          • Telefonnummer: 86-10-66937254
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, Kina, 300025
        • Rekruttering
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Kontakt:
          • Liping Feng, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
        • Ledende efterforsker:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xue, MD
          • Telefonnummer: 86-731-8618040
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Kontakt:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-731-5295219
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuping Zhao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har klimasymptomer med hedeture >= 3 gange om dagen
  • Score for Kupperman Index ved baseline >= 20
  • Ud over disse kriterier blev kvinder, der havde menopause længere end 2 måneder, men mindre end 12 måneder, med FSH > 15U/L indskrevet i den perimenopausale gruppe. Kvinder med menopause længere end 12 måneder, men mindre end 5 år, med FSH >= 40U/L og E2 <= 30pg/ml, blev inddelt i den tidlige postmenopausale gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hysterektomi
  • Har HRT inden for 6 uger
  • At have andre lægemidler eller kosttilskud til at lindre klimasymptomer inden for en uge
  • Får psykologisk rådgivning inden for en uge
  • At have en sygehistorie med østrogenafhængige tumorer
  • Resultatet af pap-smear-undersøgelse på trin III og derover
  • At have en uterin leiomyom pilsner end 4 cm
  • Endometriet tykkelse lager end 0,5 cm
  • At have unormale hjerte-, lever- eller nyrefunktioner
  • At have unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • At have hypertension, diabetes og koronar hjertesygdomme, der ikke var under kontrol
  • Gravid eller mistænkt gravid kvinde
  • At have alvorlige psykiske lidelser, der hæmmer at forstå forskningsformålet
  • Andre forhold efterforskerne mente ikke var egnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1
perimenopausale kvinder
Medicin: et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L.
Hver patient vil få medicin med ekstrakt af Cimicifuga Foetida L. 2 tabletter hver dag i 3 måneder.
Andre navne:
  • Ximingting
Placebo komparator: A2
perimenopausale kvinder
Medicin: placebo
Hver patient vil få placebo på 2 tabletter hver dag i 3 måneder.
Eksperimentel: B1
tidligt stadiede postmenopausale kvinder
Medicin: et ekstrakt af Cimicifuga Foetida L.
Hver patient vil få medicin med ekstrakt af Cimicifuga Foetida L. 2 tabletter hver dag i 3 måneder.
Andre navne:
  • Ximingting
Placebo komparator: B2
tidligt stadiede postmenopausale kvinder
Medicin: placebo
Hver patient vil få placebo på 2 tabletter hver dag i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af score af Kupperman Index før og efter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af scores af Menopause Rating Scale før og efter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XMT-5Cs-002-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger