Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

China Cimicifuga-Studie zur Kontrolle klimakterischer Beschwerden (CCCCC)

22. Februar 2008 aktualisiert von: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische RCT-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Extrakts aus Cimicifuga Foetida L. zur Behandlung klimakterischer Symptome chinesischer Frauen

Diese Studie soll feststellen, ob ein Extrakt aus Cimicifuga Foetida L. sicher und wirksam ist, um die klimakterischen Symptome chinesischer Frauen zu lindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Extrakte aus Cimicifuga Racemosa (Traubensilberkerze) werden in Nordamerika und Europa seit Jahrzehnten häufig zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt, entweder als Nahrungsergänzungsmittel oder als pharmazeutische Produkte. Frühere klinische Studien hatten gezeigt, dass ein Extrakt aus Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), der so standardisiert war, dass er ähnliche Bestandteile eines Extrakts aus Cimicifuga Racemosa enthielt, sicher und wirksam war, um die klimakterischen Symptome und Anzeichen bei rekrutierten chinesischen Frauen zu lindern nach Kriterien, die nach der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin kategorisiert sind. Wir sind daran interessiert zu wissen, ob es möglicherweise die gleichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile aufweist, wenn es mit den in der westlichen Medizin allgemein akzeptierten Methoden und Standards beurteilt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Bejing Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • The Great Wall Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wensheng Fan, MD
          • Telefonnummer: 86-10-66937254
        • Hauptermittler:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, China, 400042
      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, China, 300025
        • Rekrutierung
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
          • E-Mail: yszlfy@163.com
        • Kontakt:
          • Liping Feng, MD
          • Telefonnummer: 8342 86-20-87332200
        • Hauptermittler:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Kontakt:
          • Min Xue, MD
          • Telefonnummer: 86-731-8618040
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Kontakt:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-731-5295219
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuping Zhao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klimakterische Symptome mit Hitzewallungen >= 3 Mal pro Tag
  • Wert des Kupperman-Index zu Studienbeginn >= 20
  • Zusätzlich zu diesen Kriterien wurden Frauen in die perimenopausale Gruppe aufgenommen, deren Wechseljahre länger als 2 Monate, aber weniger als 12 Monate dauerten und deren FSH > 15 U/L betrug. Frauen, deren Menopause länger als 12 Monate, aber weniger als 5 Jahre dauerte, mit FSH >= 40 U/L und E2 <= 30 pg/ml, wurden in die Gruppe der frühen postmenopausalen Phase eingeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in der Vergangenheit eine Hysterektomie
  • HRT innerhalb von 6 Wochen erhalten
  • Einnahme anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung der klimakterischen Symptome innerhalb einer Woche
  • Psychologische Beratung innerhalb einer Woche
  • Vorgeschichte von östrogenabhängigen Tumoren
  • Das Ergebnis der Pap-Abstrichuntersuchung im Stadium III und höher
  • Sie haben ein Uterus-Leiomyom, das größer als 4 cm ist
  • Die Dicke des Endometriums beträgt mehr als 0,5 cm
  • Anomale Herz-, Leber- oder Nierenfunktionen haben
  • Eine abnormale Schilddrüsenfunktion haben
  • Ich hatte Bluthochdruck, Diabetes und koronare Herzkrankheiten, die nicht unter Kontrolle waren
  • Schwangere oder vermutete schwangere Frau
  • Schwere psychische Störungen haben, die das Verständnis des Forschungszwecks behindern
  • Andere Bedingungen waren nach Ansicht der Ermittler für die Einschreibung nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1
perimenopausale Frauen
Arzneimittel: ein Extrakt aus Cimicifuga Foetida L.
Jeder Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Tabletten Extrakt aus Cimicifuga Foetida L.
Andere Namen:
  • Ximingting
Placebo-Komparator: A2
perimenopausale Frauen
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Tabletten Placebo.
Experimental: B1
Frauen im frühen Stadium der Postmenopause
Arzneimittel: ein Extrakt aus Cimicifuga Foetida L.
Jeder Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Tabletten Extrakt aus Cimicifuga Foetida L.
Andere Namen:
  • Ximingting
Placebo-Komparator: B2
Frauen im frühen Stadium der Postmenopause
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient erhält 3 Monate lang täglich 2 Tabletten Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Werte des Kupperman-Index vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Werte der Menopause-Bewertungsskala vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XMT-5Cs-002-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten