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Processo China Cimicifuga per il controllo dei reclami climaterici (CCCCC)

22 febbraio 2008 aggiornato da: Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio RCT multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di un estratto di Cimicifuga Foetida L. per il trattamento dei sintomi climaterici delle donne cinesi

Questo studio è progettato per determinare se un estratto di Cimicifuga Foetida L. è sicuro ed efficace per alleviare i sintomi climaterici delle donne cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli estratti di Cimicifuga racemosa (cohosh nero) sono stati ampiamente utilizzati in Nord America e in Europa per decenni per il trattamento dei problemi legati alla menopausa, sia come integratori alimentari che come prodotti farmaceutici. Precedenti studi clinici avevano dimostrato che un estratto di Cimicifuga Foetida L. (Ximingting, Luyepharm), standardizzato per avere componenti simili a un estratto di Cimicifuga Racemosa, era sicuro ed efficace per alleviare i sintomi e i segni del climaterio nelle donne cinesi che erano state reclutate secondo criteri categorizzati dalla teoria della Medicina Tradizionale Cinese. Ci interessa sapere se possa avere gli stessi profili di efficacia e sicurezza se giudicato con metodo e standard comunemente accettati nella medicina occidentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Bejing Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shouqing Lin, MD
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • The Great Wall Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wensheng Fan, MD
          • Numero di telefono: 86-10-66937254
        • Investigatore principale:
          • Lei Song, MD
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiqing Liang, MD
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Congjuan Cheng, MD
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kun Qi, MD
      • Tianjin, Cina, 300025
        • Reclutamento
        • Tianjin City Hospital for Gynaecology and Obsterics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanjun Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincal Maternal and Children Health Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Lin, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Shuzhong Yao, MD
          • Numero di telefono: 8342 86-20-87332200
          • Email: yszlfy@163.com
        • Contatto:
          • Liping Feng, MD
          • Numero di telefono: 8342 86-20-87332200
        • Investigatore principale:
          • Shuzhong Yao, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Zhongnan University Xiangya No.3. Hospital
        • Contatto:
          • Min Xue, MD
          • Numero di telefono: 86-731-8618040
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Xue, MD
    • Hunnan
      • Changsha, Hunnan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Zhongnan University Xiangya No.2. Hospital
        • Contatto:
          • Fengzhi Liu, MD
          • Numero di telefono: 86-731-5295219
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengzhi Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongli Yang, MD
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • The Medical School Hospital Of Qingdao University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuping Zhao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere sintomi climaterici con vampate di calore >= 3 volte al giorno
  • Punteggio dell'indice di Kupperman al basale >= 20
  • Oltre a questi criteri, le donne con menopausa da più di 2 mesi ma da meno di 12 mesi, con FSH > 15U/L sono state arruolate nel gruppo in perimenopausa. Le donne con menopausa da più di 12 mesi ma da meno di 5 anni, con FSH >= 40U/L e E2 <= 30pg/ml, sono state assegnate al gruppo della postmenopausa precoce.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di isterectomia
  • Avere una terapia ormonale sostitutiva entro 6 settimane
  • Avere altri farmaci o integratori alimentari per alleviare i sintomi del climaterio entro una settimana
  • Avere consulenza psicologica entro una settimana
  • Avere una storia medica di tumori estrogeno-dipendenti
  • Il risultato dell'esame del pap test allo stadio III e superiore
  • Avere un leiomioma uterino più largo di 4 cm
  • Lo spessore endometriale maggiore di 0,5 cm
  • Avere funzioni cardiache, epatiche o renali anormali
  • Avere una funzione tiroidea anormale
  • Avere ipertensione, diabete e malattie coronariche che non erano sotto controllo
  • Donna incinta o sospetta incinta
  • Avere gravi disturbi mentali che impediscono di comprendere lo scopo della ricerca
  • Altre condizioni che gli investigatori ritenevano non idonee per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1
donne in perimenopausa
Droga: un estratto di Cimicifuga Foetida L.
Ad ogni paziente verrà somministrato il farmaco dell'estratto di Cimicifuga Foetida L. 2 compresse al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Ximingting
Comparatore placebo: A2
donne in perimenopausa
Droga: placebo
Ad ogni paziente verrà somministrato un placebo di 2 compresse al giorno per 3 mesi.
Sperimentale: B1
donne in postmenopausa precoce
Droga: un estratto di Cimicifuga Foetida L.
Ad ogni paziente verrà somministrato il farmaco dell'estratto di Cimicifuga Foetida L. 2 compresse al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Ximingting
Comparatore placebo: B2
donne in postmenopausa precoce
Droga: placebo
Ad ogni paziente verrà somministrato un placebo di 2 compresse al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dell'indice di Kupperman prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della Menopause Rating Scale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shouqing Lin, MD, Beijing Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XMT-5Cs-002-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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