Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukovaného sputa (0000-065)

15. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinků inhalačního flutikasonu na markery zánětu po provokaci alergenem u pacientů s alergickým astmatem

Primárním cílem této studie bude implementace inovativních metod zpracování a detekce pro kvalifikaci měření markerů zánětu dýchacích cest indukovaného alergenem ve sputu. Výsledky této studie mají tvořit platformu, která se má použít při klinickém vývoji nových léků na léčbu astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má v anamnéze mírné až středně těžké perzistující alergické astma po dobu nejméně 6 měsíců s typickými příznaky, včetně kašle, sípání a dušnosti, je klinicky stabilní a nemá v anamnéze nedávné infekce dýchacích cest do 3 týdnů od začátku léčby studie
  • Pacient, kromě anamnézy astmatu, je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních testů.
  • Pacient je schopen provést reprodukovatelný funkční test plic.
  • Pacient má alergickou reakci na alergen roztočů z domácího prachu, vykazuje pozitivní časnou a pozdní fázi reakce na inhalační alergen (jak je definováno bronchokonstrikční reakcí)
  • Pacient je nekuřák po dobu minimálně 12 měsíců. Pacienti musí mít méně než nebo rovnající se 10 rokům kouření, aby byli zahrnuti. (10 let balení = jedno balení denně po dobu 10 let.) Pacienti, kteří přestali kouřit po dobu alespoň 10 měsíců, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího
  • Pacient je ochoten vyhnout se namáhavé fyzické aktivitě (tj. namáhavé nebo nezvyklé zvedání závaží, běh, jízda na kole atd.) po dobu 72 hodin před každou návštěvou, kdy jsou získány laboratorní testy bezpečnosti, a 48 hodin před provokací alergenem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka studie mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta tím, že se účastní studie
  • Pacient užíval perorální kortikosteroidy do 8 týdnů nebo inhalační kortikosteroidy/nazální kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu a/nebo během studie
  • Pacient má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Pacient má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační (jiné než astma) nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění nebo má v anamnéze neoplastické onemocnění
  • Pacient není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli jiné medikace než té, která je povolena v této studii, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků před podáním počáteční dávky studovaného léku, během studie (včetně vymývacích intervalů mezi léčebnými obdobími), až do návštěvy po studii
  • Pacient konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně nebo >21 ekvivalentů nápojů za týden.
  • Pacient konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
studijní medikace + Pbo
Lék: Komparátor: flutikason
Každému pacientovi se podají dva vstřiky, každý po 250 ug, aby se získala dávka 500 ug v každém předem specifikovaném časovém bodě. Celkem pět (5) dávek (500 µg) inhalačního flutikasonu bude podáváno ve 3denním období během období 1 a 2. Dávkování bude dvakrát denně po dobu 3 dnů a skončí po ranní dávce třetí den .
Ostatní jména:
  • flutikason
Lék: Placebo
Každému pacientovi budou v každém předem specifikovaném časovém bodě podány dva vstřiky placeba. Celkem pět (5) dávek placeba bude podáno během jediné slepé zaváděcí fáze. a odpovídající placebo budou podávány ve 3denním období během období 1 a 2. Dávkování bude dvakrát denně po dobu 3 dnů a skončí po ranní dávce třetího dne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Pbo + studijní léky
Lék: Komparátor: flutikason
Každému pacientovi se podají dva vstřiky, každý po 250 ug, aby se získala dávka 500 ug v každém předem specifikovaném časovém bodě. Celkem pět (5) dávek (500 µg) inhalačního flutikasonu bude podáváno ve 3denním období během období 1 a 2. Dávkování bude dvakrát denně po dobu 3 dnů a skončí po ranní dávce třetí den .
Ostatní jména:
  • flutikason
Lék: Placebo
Každému pacientovi budou v každém předem specifikovaném časovém bodě podány dva vstřiky placeba. Celkem pět (5) dávek placeba bude podáno během jediné slepé zaváděcí fáze. a odpovídající placebo budou podávány ve 3denním období během období 1 a 2. Dávkování bude dvakrát denně po dobu 3 dnů a skončí po ranní dávce třetího dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodina 24násobná změna koncentrace proteinu interleukinu-5 (IL-5) (pg/ml) oproti výchozí hodnotě v období
Časové okno: Základní linie a 24 hodin po stimulaci alergenem
Základní linie a 24 hodin po stimulaci alergenem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodina 24násobná změna od výchozího období v koncentraci proteinu interleukinu-13 (IL-13) (pg/ml)
Časové okno: Základní linie a 24 hodin po stimulaci alergenem
Základní linie a 24 hodin po stimulaci alergenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-065
  • 065
  • 2008_509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení