Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indukowanej plwociny (0000-065)

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu wziewnego flutikazonu na markery stanu zapalnego po prowokacji alergenem u pacjentów z astmą alergiczną

Głównym celem tego badania będzie wdrożenie innowacyjnych testów przetwarzania i wykrywania w celu zakwalifikowania pomiarów indukowanej plwociny markerów zapalenia dróg oddechowych wywołanego przez alergen. Wyniki tego badania mają na celu stworzenie platformy do wykorzystania w klinicznym rozwoju nowych leków na astmę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta występowała od co najmniej 6 miesięcy łagodna do umiarkowanej uporczywa astma alergiczna z typowymi objawami, takimi jak kaszel, świszczący oddech i duszność, pacjent jest klinicznie stabilny i nie miał ostatnio przebytej infekcji dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia. badanie
  • Pacjent, poza historią astmy, jest oceniany jako zdrowy na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.
  • Pacjent jest w stanie wykonać powtarzalne badanie czynnościowe płuc.
  • Pacjent ma reakcję alergiczną na alergen roztoczy kurzu domowego, wykazuje pozytywną odpowiedź wczesnej i późnej fazy na prowokację alergenem wziewnym (zdefiniowaną jako reakcja zwężenia oskrzeli)
  • Pacjent niepalący od co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci muszą mieć mniej niż lub równo 10 paczkolat, aby zostać uwzględnieni. (10 paczek lat = jedna paczka dziennie przez 10 lat.) Pacjenci, którzy rzucili palenie na co najmniej 10 miesięcy, mogą zostać włączeni według uznania badacza
  • Pacjent jest skłonny unikać forsownej aktywności fizycznej (tj. forsownego lub nietypowego podnoszenia ciężarów, biegania, jazdy na rowerze itp.) przez 72 godziny przed każdą wizytą, kiedy laboratoryjne testy bezpieczeństwa są wykonywane i 48 godzin przed prowokacją alergenową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu
  • Pacjent przyjmował kortykosteroidy doustne w ciągu 8 tygodni lub kortykosteroidy wziewne/kortykosteroidy donosowe w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i/lub w trakcie badania
  • Pacjent ma udar mózgu, przewlekłe napady padaczkowe lub poważne zaburzenie neurologiczne w wywiadzie
  • Pacjent ma w wywiadzie klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe (inne niż astma) lub układu moczowo-płciowego lub ma historię choroby nowotworowej
  • Pacjent nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków innych niż dozwolone w tym badaniu, w tym leków na receptę i bez recepty lub leków ziołowych przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania (w tym okresy wypłukiwania między okresami leczenia), aż do wizyty po badaniu
  • Pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie lub >21 ekwiwalentów napojów tygodniowo.
  • Pacjent spożywa nadmierne ilości, definiowane jako ponad 6 porcji kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
badany lek + Pbo
Lek: Komparator: flutikazon
Każdemu pacjentowi zostaną podane dwie dawki, po 250 µg każda, w celu uzyskania dawki 500 µg w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym. Łącznie pięć (5) dawek (500 µg) flutikazonu wziewnego zostanie podanych w ciągu 3 dni w okresie 1 i 2. Dawkowanie będzie odbywać się dwa razy na dobę przez 3 dni i zakończy się po podaniu dawki porannej trzeciego dnia .
Inne nazwy:
  • flutikazon
Lek: Placebo
Każdemu pacjentowi zostaną podane dwie dawki placebo w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym. W fazie wstępnej z pojedynczą ślepą próbą zostanie podanych łącznie pięć (5) dawek placebo. i pasujące placebo będzie podawane w okresie 3 dni w Okresach 1 i 2. Dawkowanie będzie dwa razy dziennie przez 3 dni, kończąc się po porannej dawce trzeciego dnia.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Pbo + badany lek
Lek: Komparator: flutikazon
Każdemu pacjentowi zostaną podane dwie dawki, po 250 µg każda, w celu uzyskania dawki 500 µg w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym. Łącznie pięć (5) dawek (500 µg) flutikazonu wziewnego zostanie podanych w ciągu 3 dni w okresie 1 i 2. Dawkowanie będzie odbywać się dwa razy na dobę przez 3 dni i zakończy się po podaniu dawki porannej trzeciego dnia .
Inne nazwy:
  • flutikazon
Lek: Placebo
Każdemu pacjentowi zostaną podane dwie dawki placebo w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym. W fazie wstępnej z pojedynczą ślepą próbą zostanie podanych łącznie pięć (5) dawek placebo. i pasujące placebo będzie podawane w okresie 3 dni w Okresach 1 i 2. Dawkowanie będzie dwa razy dziennie przez 3 dni, kończąc się po porannej dawce trzeciego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Godzinowa 24-krotna zmiana stężenia białka interleukiny-5 (IL-5) od linii bazowej okresu (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Godzinowa 24-krotna zmiana stężenia białka interleukiny-13 (IL-13) w stosunku do wartości początkowej okresu (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-065
  • 065
  • 2008_509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami