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Studio sull'espettorato indotto (0000-065)

15 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, per valutare gli effetti del fluticasone per via inalatoria sui marcatori di infiammazione dopo test con allergene in pazienti con asma allergico

Gli obiettivi primari di questo studio saranno implementare analisi innovative di elaborazione e rilevamento per qualificare le misurazioni dell'espettorato indotto dei marcatori dell'infiammazione delle vie aeree indotta da allergeni. I risultati di questo studio intendono formare una piattaforma da utilizzare nello sviluppo clinico di nuove terapie per l'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di asma allergico persistente da lieve a moderato da almeno 6 mesi con sintomi tipici, tra cui tosse, respiro sibilante e respiro corto, è clinicamente stabile e non ha una storia di recente infezione del tratto respiratorio entro 3 settimane dall'inizio del studio
  • Il paziente, a parte la storia di asma, è giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio.
  • Il paziente è in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili.
  • Il paziente ha una risposta allergica all'allergene dell'acaro della polvere domestica, dimostra una risposta positiva in fase iniziale e tardiva a una provocazione con allergene inalato (come definito da una risposta broncocostrittiva)
  • Il paziente è un non fumatore da almeno 12 mesi. I pazienti devono avere meno o uguale a 10 pacchetti anno di fumo per essere inclusi. (10 pacchetti anni = un pacchetto al giorno per 10 anni.) I pazienti che hanno smesso di fumare da almeno 10 mesi possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Il paziente è disposto a evitare un'attività fisica faticosa (ad esempio, sollevamento pesi faticoso o non abituato, corsa, bicicletta, ecc.) per 72 ore prima di ogni visita quando vengono ottenuti i test di sicurezza di laboratorio e 48 ore prima della verifica dell'allergene

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il paziente dalla sua partecipazione allo studio
  • Il paziente ha assunto corticosteroidi orali entro 8 settimane o corticosteroidi per via inalatoria/corticosteroidi nasali entro 4 settimane dallo screening e/o durante lo studio
  • Il paziente ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Il paziente ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie (diverse dall'asma) o genitourinarie clinicamente significative o ha una storia di malattia neoplastica
  • Il paziente non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco diverso da quelli consentiti in questo studio, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio (compresi gli intervalli di washout tra i periodi di trattamento), fino alla visita post-studio
  • Il paziente consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno o >21 bevande equivalenti a settimana.
  • Il paziente consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
farmaco in studio + Pbo
Droga: Comparatore: fluticasone
Ad ogni paziente verranno somministrati due puff, di 250 µg ciascuno, per ottenere una dose di 500 µg ad ogni punto temporale prespecificato. Verrà somministrato un totale di cinque (5) dosi (500 µg) ciascuna di fluticasone per via inalatoria in un periodo di 3 giorni durante i Periodi 1 e 2. La somministrazione sarà due volte al giorno per 3 giorni, terminando dopo la dose mattutina del terzo giorno .
Altri nomi:
  • fluticasone
Droga: Placebo
Due puff, di placebo, saranno somministrati a ciascun paziente in ogni punto temporale prespecificato. Un totale di cinque (5) dosi di placebo saranno somministrate durante la singola fase di run-in alla cieca. e il placebo corrispondente verrà somministrato in un periodo di 3 giorni durante i periodi 1 e 2. Il dosaggio sarà due volte al giorno per 3 giorni, terminando dopo la dose mattutina del terzo giorno.
SPERIMENTALE: Braccio 2
Pbo + farmaco in studio
Droga: Comparatore: fluticasone
Ad ogni paziente verranno somministrati due puff, di 250 µg ciascuno, per ottenere una dose di 500 µg ad ogni punto temporale prespecificato. Verrà somministrato un totale di cinque (5) dosi (500 µg) ciascuna di fluticasone per via inalatoria in un periodo di 3 giorni durante i Periodi 1 e 2. La somministrazione sarà due volte al giorno per 3 giorni, terminando dopo la dose mattutina del terzo giorno .
Altri nomi:
  • fluticasone
Droga: Placebo
Due puff, di placebo, saranno somministrati a ciascun paziente in ogni punto temporale prespecificato. Un totale di cinque (5) dosi di placebo saranno somministrate durante la singola fase di run-in alla cieca. e il placebo corrispondente verrà somministrato in un periodo di 3 giorni durante i periodi 1 e 2. Il dosaggio sarà due volte al giorno per 3 giorni, terminando dopo la dose mattutina del terzo giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di 24 volte in un'ora rispetto al basale del periodo nella concentrazione proteica di interleuchina-5 (IL-5) (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo il test dell'allergene
Basale e 24 ore dopo il test dell'allergene

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di 24 volte rispetto al basale del periodo nella concentrazione proteica di interleuchina-13 (IL-13) (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo il test dell'allergene
Basale e 24 ore dopo il test dell'allergene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-065
  • 065
  • 2008_509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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