Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s fibrilací síní (AF), kteří neužívají antagonisty vitaminu K (VKA)

20. března 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Kontrolovaná, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie proveditelnosti perorálního přímého inhibitoru trombinu, AZD0837, podávaného jako ER formulace, v prevenci mrtvice a systolických embolických příhod u pacientů s fibrilací síní, kteří jsou vhodní, ale neschopní/neochotní Vezměte si terapii VKA

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD0837 u pacientů s fibrilací síní, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat léčbu antagonisty vitaminu K po dobu až 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Arhus N, Dánsko
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
      • Frederikssund, Dánsko
        • Research Site
      • Horsens, Dánsko
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dánsko
        • Research Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Elverum, Norsko
        • Research Site
      • Gjettum, Norsko
        • Research Site
      • Kongsberg, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Stovner, Norsko
        • Research Site
      • Straume, Norsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Research Site
      • Czestochowa, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Ostrow Mazowiecka, Polsko
        • Research Site
      • Otwock, Polsko
        • Research Site
      • Plock, Polsko
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Research Site
      • Sopot, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Eastbourne, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko
        • Research Site
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko
        • Research Site
      • Molndal, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K zařazení stačí jeden z následujících rizikových faktorů (pacient s vysokým rizikem)
  • Předchozí mozková ischemická ataka (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), > 30 dní před randomizací)
  • K zařazení je nutná předchozí systémová embolie nebo alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: Věk ≥75 let
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Porucha systolické funkce levé komory
  • diabetes mellitus; Hypertenze vyžadující antihypertenzní léčbu
  • Kromě FS musí být pacient vhodný pro terapii VKA, ale není schopen nebo ochoten ji užívat

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významné srdeční chlopně; Cévní mozková příhoda nebo TIA a/nebo systémová embolie během předchozích 30 dnů před randomizací
  • Stavy spojené se zvýšeným rizikem velkého krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné ukončení studia nebo studovaného léku z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě ve studii) podle protokolů
Předčasné ukončení studie nebo studovaného léku z jakéhokoli důvodu
28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě ve studii) podle protokolů
Předčasné ukončení studie léku z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě)
Předčasné vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě)
Předčasné přerušení studia z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě)
|Předčasné přerušení studie z jakéhokoli důvodu
28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě)
Soulad se studijním lékem
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu
[(počet vydaných dávek-počet vrácených dávek)/počet dní mezi návštěvami]*100
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu
Dodržování studijních návštěv/hodnocení
Časové okno: 28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě) podle protokolu
(počet navštívených návštěv napříč dobou studia dělený počtem předpokládaných návštěv podle doby nástupu do studia)*100
28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě) podle protokolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s krvácením
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Počet pacientů s krvácivou příhodou při užívání studovaného léku. Pacienti s více krvácivými příhodami se počítají jednou
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: 4 týdny podle protokolu (náhodná návštěva do 4. týdne)
Individuální změna hladiny kreatininu (umil/l) od výchozí hodnoty do návštěvy ve 4. týdnu u pacientů užívajících studovaný lék (návštěva ve 4. týdnu – výchozí hodnota)
4 týdny podle protokolu (náhodná návštěva do 4. týdne)
Alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Počet pacientů užívajících hodnocený lék s alaninaminotransferázou (ALAT) >=3násobek horní hranice normy.
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Bilirubin
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Počet pacientů užívajících hodnocený lék s bilirubinem >= 2násobek horní hranice normy.
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Plazmatická koncentrace AZD0837 (proléčivo)
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě podle protokolu
Hodnocení plazmatické koncentrace AZD0837 (proléčivo) provedené při návštěvě 4. týdne
4 týdny po výchozí hodnotě podle protokolu
Plazmatická koncentrace AR-H067637XX (aktivní metabolit)
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě podle protokolu
Hodnocení plazmatické koncentrace AR-H067637XX (aktivní metabolit) provedené při návštěvě v týdnu 4
4 týdny po výchozí hodnotě podle protokolu
Změna úrovně D-dimeru
Časové okno: 4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Individuální změna hladiny D-dimeru (ng/ml) od výchozí hodnoty do návštěvy ve 4. týdnu u pacientů užívajících studovaný lék (návštěva ve 4. týdnu – výchozí hodnota)
4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: 4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Individuální změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) (s) od výchozí hodnoty do návštěvy ve 4. týdnu u pacientů užívajících studovaný lék (návštěva ve 4. týdnu – výchozí hodnota)
4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Doba srážení ecarinu (ECT)
Časové okno: 4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Individuální změna času srážení Ecarinu (ECT) (s) od výchozí hodnoty do návštěvy ve 4. týdnu u pacientů užívajících studovaný lék (návštěva ve 4. týdnu – výchozí hodnota)
4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1250C00051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení