Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) nie przyjmujący antagonisty witaminy K (VKA)

20 marca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Kontrolowane, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe studium wykonalności doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny, AZD0837, podawanego jako preparat ER, w zapobieganiu udarom i skurczowym zatorom u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy są odpowiedni, ale nie mogą/nie chcą Weź terapię VKA

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD0837 u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować antagonisty witaminy K przez okres do 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Arhus N, Dania
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania
        • Research Site
      • Esbjerg, Dania
        • Research Site
      • Frederikssund, Dania
        • Research Site
      • Horsens, Dania
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dania
        • Research Site
      • Silkeborg, Dania
        • Research Site
      • Svendborg, Dania
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia
        • Research Site
      • Gjettum, Norwegia
        • Research Site
      • Kongsberg, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Stovner, Norwegia
        • Research Site
      • Straume, Norwegia
        • Research Site
  • Polska
      • Bytom, Polska
        • Research Site
      • Czestochowa, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Ostrow Mazowiecka, Polska
        • Research Site
      • Otwock, Polska
        • Research Site
      • Plock, Polska
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polska
        • Research Site
      • Sopot, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja
        • Research Site
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja
        • Research Site
      • Molndal, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden z poniższych czynników ryzyka jest wystarczający do włączenia (pacjent wysokiego ryzyka)
  • Przebyty atak niedokrwienny mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), > 30 dni przed randomizacją)
  • Do włączenia wymagana jest przebyta zatorowość systemowa lub co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: Wiek ≥75 lat
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Upośledzona funkcja skurczowa lewej komory
  • Cukrzyca; Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia hipotensyjnego
  • Oprócz migotania przedsionków pacjent musi kwalifikować się do leczenia VKA, ale nie może go lub nie chce

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnej wady zastawkowej serca; Udar lub TIA i/lub zatorowość systemowa w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem poważnego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesne przerwanie badania lub badanego leku z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 28 tydzień (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu) zgodnie z protokołami
Przedwczesne przerwanie badania lub badanego leku z jakiegokolwiek powodu
28 tydzień (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu) zgodnie z protokołami
Przedwczesne odstawienie badanego leku z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (wizyta randomizacyjna do ostatniej wizyty leczniczej)
Przedwczesne odstawienie badanego leku z jakiegokolwiek powodu
24 tygodnie (wizyta randomizacyjna do ostatniej wizyty leczniczej)
Przedwczesne przerwanie nauki z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 28 tygodni (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej)
|Przedwczesne przerwanie studiów z jakiegokolwiek powodu
28 tygodni (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej)
Zgodność z badanym lekiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem
[(liczba wydanych dawek-liczba zwróconych dawek)/liczba dni między wizytami]*100
24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem
Zgodność z wizytami studyjnymi/ocenami
Ramy czasowe: 28 tygodni (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej) zgodnie z protokołem
(liczba wizyt w przekrojach czasu studiów podzielona przez liczbę przewidywanych wizyt w zależności od czasu rozpoczęcia studiów)*100
28 tygodni (wizyta z randomizacją do ostatniej wizyty kontrolnej) zgodnie z protokołem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie podczas przyjmowania badanego leku. Pacjenci z licznymi krwawieniami są liczeni raz
24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: 4 tygodnie zgodnie z protokołem (wizyta z randomizacją do wizyty w 4. tygodniu)
Indywidualna zmiana poziomu kreatyniny (umil/l) od wizyty początkowej do wizyty w 4. tygodniu u pacjentów przyjmujących badany lek (wizyta w 4. tygodniu – linia wyjściowa)
4 tygodnie zgodnie z protokołem (wizyta z randomizacją do wizyty w 4. tygodniu)
Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
Liczba pacjentów przyjmujących badany lek z aminotransferazą alaninową (ALAT) >=3 razy górna granica normy.
24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
Bilirubina
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
Liczba pacjentów przyjmujących badany lek z bilirubiną >=2 razy górną granicą normy.
24 tygodnie (od wizyty randomizacyjnej do ostatniej wizyty leczniczej) zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, przedział czasowy wynosił <24 tygodnie. Średnia liczba tygodni wynosiła 7 tygodni (początkowa wizyta do końca leczenia)
Stężenie w osoczu AZD0837 (Proleku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej zgodnie z protokołem
Ocena stężenia w osoczu AZD0837 (proleku) wykonana podczas wizyty w 4 tygodniu
4 tygodnie po linii podstawowej zgodnie z protokołem
Stężenie w osoczu AR-H067637XX (aktywny metabolit)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej zgodnie z protokołem
Ocena stężenia AR-H067637XX w osoczu (aktywnego metabolitu) wykonana podczas wizyty w 4 tygodniu
4 tygodnie po linii podstawowej zgodnie z protokołem
Zmiana poziomu D-Dimerów
Ramy czasowe: 4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
Indywidualna zmiana poziomu D-dimerów (ng/ml) od wizyty początkowej do wizyty w 4. tygodniu u pacjentów przyjmujących badany lek (wizyta w 4. tygodniu – linia wyjściowa)
4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(APTT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
Indywidualna zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) (s) od wizyty początkowej do wizyty w 4. tygodniu u pacjentów przyjmujących badany lek (wizyta w 4. tygodniu – linia wyjściowa)
4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
Czas krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)
Indywidualna zmiana czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) (s) od wizyty początkowej do wizyty w 4. tygodniu u pacjentów przyjmujących badany lek (wizyta w 4. tygodniu – wartość wyjściowa)
4 tygodnie zgodnie z protokołem. (wizyta wyjściowa do tygodnia 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1250C00051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami