Eteisvärinäpotilaat, jotka eivät käytä K-vitamiiniantagonistia (VKA)
Hallittu, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus oraalisen suoran trombiinin estäjän AZD0837, ER-formulaation muodossa, aivohalvauksen ja systolisten embolioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka ovat asianmukaisia, mutta eivät voi/ei voi Ota VKA-terapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elverum, Norja
- Research Site
-
Gjettum, Norja
- Research Site
-
Kongsberg, Norja
- Research Site
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
Stovner, Norja
- Research Site
-
Straume, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bytom, Puola
- Research Site
-
Czestochowa, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Ostrow Mazowiecka, Puola
- Research Site
-
Otwock, Puola
- Research Site
-
Plock, Puola
- Research Site
-
Ruda Slaska, Puola
- Research Site
-
Sopot, Puola
- Research Site
-
Torun, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Boras, Ruotsi
- Research Site
-
Goteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
Malmo, Ruotsi
- Research Site
-
Molndal, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Research Site
-
Arhus N, Tanska
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska
- Research Site
-
Esbjerg, Tanska
- Research Site
-
Frederikssund, Tanska
- Research Site
-
Horsens, Tanska
- Research Site
-
Kobenhavn, Tanska
- Research Site
-
Silkeborg, Tanska
- Research Site
-
Svendborg, Tanska
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jompikumpi seuraavista riskitekijöistä riittää sisällyttämiseen (korkean riskin potilas)
- Aiempi aivoiskeeminen kohtaus (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), > 30 päivää ennen satunnaistamista)
- Sisällytykseen tarvitaan aikaisempi systeeminen embolia tai vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: Ikä ≥75 vuotta
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
- Diabetes mellitus; Hypertensio, joka vaatii verenpainelääkitystä
- AF:n lisäksi potilaan tulee olla sopiva VKA-hoitoon, mutta hän ei voi tai halua ottaa sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sydänläppäsairauden esiintyminen; Aivohalvaus tai TIA ja/tai systeeminen embolia edellisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Tilat, joihin liittyy suuren verenvuodon lisääntynyt riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen tai opiskelulääkkeiden ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen seurantakäyntiin tutkimuksessa) protokollien mukaan
|
Tutkimuksen tai tutkimuslääkkeen ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä
|
28 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen seurantakäyntiin tutkimuksessa) protokollien mukaan
|
|
Tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistettu käynti viimeiseen hoitokäyntiin)
|
Tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä
|
24 viikkoa (satunnaistettu käynti viimeiseen hoitokäyntiin)
|
|
Opintojen ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 viikkoa (satunnaistettu käynti viimeiseen seurantakäyntiin)
|
|Opiskelun ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä
|
28 viikkoa (satunnaistettu käynti viimeiseen seurantakäyntiin)
|
|
Yhteensopivuus tutkimuslääkkeen kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan
|
[(annosten määrä - palautettujen annosten määrä) / päivien lukumäärä käyntien välillä]*100
|
24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan
|
|
Opintokäyntien/arviointien noudattaminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen seurantakäyntiin) protokollan mukaan
|
(vierailujen määrä jaettuna opiskeluajan mukaan odotettujen käyntien määrällä opiskeluajankohdan mukaan)*100
|
28 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen seurantakäyntiin) protokollan mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuototapahtuma tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Potilaat, joilla on useita verenvuototapahtumia, lasketaan kerran
|
24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)
|
|
Muutos kreatiniinitasossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa protokollan mukaan (satunnaiskäynti viikon 4 käyntiin)
|
Yksilöllinen muutos kreatiniinitasossa (umil/l) lähtötasosta viikon 4 käyntiin potilailla, jotka käyttävät tutkimuslääkettä (viikon 4 käynti - lähtötaso)
|
4 viikkoa protokollan mukaan (satunnaiskäynti viikon 4 käyntiin)
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)
|
Tutkimuslääkettä käyttävien potilaiden määrä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) kanssa > = 3 kertaa normaalin yläraja.
|
24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)
|
Tutkimuslääkettä käyttävien potilaiden lukumäärä, joiden bilirubiini on > = 2 kertaa normaalin yläraja.
|
24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)
|
|
AZD0837:n (aihiolääke) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen protokollan mukaan
|
AZD0837:n (aihiolääke) plasmapitoisuuden arviointi, joka tehtiin viikon 4 vierailulla
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen protokollan mukaan
|
|
AR-H067637XX:n plasmapitoisuus (aktiivinen aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen protokollan mukaan
|
AR-H067637XX:n (aktiivinen metaboliitti) plasmapitoisuuden arviointi viikon 4 käynnillä
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen protokollan mukaan
|
|
D-dimeerin tason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)
|
Yksilöllinen muutos D-dimeeritasossa (ng/ml) lähtötasosta viikon 4 käyntiin potilailla, jotka käyttävät tutkimuslääkettä (viikon 4 käynti - lähtötaso)
|
4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)
|
Yksilöllinen muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) (s) lähtötasosta viikon 4 käyntiin potilailla, jotka käyttävät tutkimuslääkettä (viikko 4 käynti - lähtötilanne)
|
4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)
|
|
Ekariinin hyytymisaika (ECT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)
|
Yksilöllinen muutos Ecarin-hyytymisajassa (ECT) (s) lähtötasosta viikon 4 käyntiin potilailla, jotka käyttävät tutkimuslääkettä (viikon 4 käynti - lähtötilanne)
|
4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1250C00051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .