Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s fibrilací síní (AF), kteří neužívají antagonisty vitaminu K (VKA)

20. března 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Kontrolovaná, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie proveditelnosti perorálního přímého inhibitoru trombinu, AZD0837, podávaného jako ER formulace, v prevenci mrtvice a systolických embolických příhod u pacientů s fibrilací síní, kteří jsou vhodní, ale neschopní/neochotní Vezměte si terapii VKA

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD0837 u pacientů s fibrilací síní, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat léčbu antagonisty vitaminu K po dobu až 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Arhus N, Dánsko
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
      • Frederikssund, Dánsko
        • Research Site
      • Horsens, Dánsko
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dánsko
        • Research Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Elverum, Norsko
        • Research Site
      • Gjettum, Norsko
        • Research Site
      • Kongsberg, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Stovner, Norsko
        • Research Site
      • Straume, Norsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Research Site
      • Czestochowa, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Ostrow Mazowiecka, Polsko
        • Research Site
      • Otwock, Polsko
        • Research Site
      • Plock, Polsko
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Research Site
      • Sopot, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Eastbourne, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko
        • Research Site
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Malmo, Švédsko
        • Research Site
      • Molndal, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K zařazení stačí jeden z následujících rizikových faktorů (pacient s vysokým rizikem)
  • Předchozí mozková ischemická ataka (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), > 30 dní před randomizací)
  • K zařazení je nutná předchozí systémová embolie nebo alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: Věk ≥75 let
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Porucha systolické funkce levé komory
  • diabetes mellitus; Hypertenze vyžadující antihypertenzní léčbu
  • Kromě FS musí být pacient vhodný pro terapii VKA, ale není schopen nebo ochoten ji užívat

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významné srdeční chlopně; Cévní mozková příhoda nebo TIA a/nebo systémová embolie během předchozích 30 dnů před randomizací
  • Stavy spojené se zvýšeným rizikem velkého krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné ukončení studia nebo studovaného léku z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě ve studii) podle protokolů
Předčasné ukončení studie nebo studovaného léku z jakéhokoli důvodu
28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě ve studii) podle protokolů
Předčasné ukončení studie léku z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě)
Předčasné vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě)
Předčasné přerušení studia z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě)
|Předčasné přerušení studie z jakéhokoli důvodu
28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě)
Soulad se studijním lékem
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu
[(počet vydaných dávek-počet vrácených dávek)/počet dní mezi návštěvami]*100
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu
Dodržování studijních návštěv/hodnocení
Časové okno: 28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě) podle protokolu
(počet navštívených návštěv napříč dobou studia dělený počtem předpokládaných návštěv podle doby nástupu do studia)*100
28 týdnů (randomizační návštěva k poslední následné návštěvě) podle protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s krvácením
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Počet pacientů s krvácivou příhodou při užívání studovaného léku. Pacienti s více krvácivými příhodami se počítají jednou
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: 4 týdny podle protokolu (náhodná návštěva do 4. týdne)
Individuální změna hladiny kreatininu (umil/l) od výchozí hodnoty do návštěvy ve 4. týdnu u pacientů užívajících studovaný lék (návštěva ve 4. týdnu – výchozí hodnota)
4 týdny podle protokolu (náhodná návštěva do 4. týdne)
Alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Počet pacientů užívajících hodnocený lék s alaninaminotransferázou (ALAT) >=3násobek horní hranice normy.
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Bilirubin
Časové okno: 24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Počet pacientů užívajících hodnocený lék s bilirubinem >= 2násobek horní hranice normy.
24 týdnů (randomizační návštěva k poslední léčebné návštěvě) podle protokolu. U pacientů, kteří přerušili léčbu, byl časový rámec <24 týdnů. Průměrný počet týdnů byl 7 týdnů (od začátku do konce léčebné návštěvy)
Plazmatická koncentrace AZD0837 (proléčivo)
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě podle protokolu
Hodnocení plazmatické koncentrace AZD0837 (proléčivo) provedené při návštěvě 4. týdne
4 týdny po výchozí hodnotě podle protokolu
Plazmatická koncentrace AR-H067637XX (aktivní metabolit)
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě podle protokolu
Hodnocení plazmatické koncentrace AR-H067637XX (aktivní metabolit) provedené při návštěvě v týdnu 4
4 týdny po výchozí hodnotě podle protokolu
Změna úrovně D-dimeru
Časové okno: 4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Individuální změna hladiny D-dimeru (ng/ml) od výchozí hodnoty do návštěvy ve 4. týdnu u pacientů užívajících studovaný lék (návštěva ve 4. týdnu – výchozí hodnota)
4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
Časové okno: 4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Individuální změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) (s) od výchozí hodnoty do návštěvy ve 4. týdnu u pacientů užívajících studovaný lék (návštěva ve 4. týdnu – výchozí hodnota)
4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Doba srážení ecarinu (ECT)
Časové okno: 4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)
Individuální změna času srážení Ecarinu (ECT) (s) od výchozí hodnoty do návštěvy ve 4. týdnu u pacientů užívajících studovaný lék (návštěva ve 4. týdnu – výchozí hodnota)
4 týdny podle protokolu. (výchozí návštěva do týdne 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1250C00051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0837

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit