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Patienten mit Vorhofflimmern (VHF), die keinen Vitamin-K-Antagonisten (VKA) einnehmen

20. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine kontrollierte, randomisierte, parallele, multizentrische Machbarkeitsstudie des oralen direkten Thrombininhibitors AZD0837, verabreicht als ER-Formulierung, zur Prävention von Schlaganfällen und systolischen Embolieereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die dafür geeignet, aber nicht in der Lage/willens sind Nehmen Sie die VKA-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0837 bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten, die bis zu 3 Monate lang keine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie einnehmen können oder wollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Arhus N, Dänemark
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Site
      • Esbjerg, Dänemark
        • Research Site
      • Frederikssund, Dänemark
        • Research Site
      • Horsens, Dänemark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Research Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark
        • Research Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen
        • Research Site
      • Gjettum, Norwegen
        • Research Site
      • Kongsberg, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Stovner, Norwegen
        • Research Site
      • Straume, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Czestochowa, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Mazowiecka, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden
        • Research Site
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Molndal, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Risikofaktoren reicht für die Aufnahme aus (Hochrisikopatient)
  • Früherer zerebraler ischämischer Anfall (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), >30 Tage vor der Randomisierung)
  • Für die Aufnahme sind eine vorangegangene systemische Embolie oder mindestens einer der folgenden Risikofaktoren erforderlich: Alter ≥75 Jahre
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Beeinträchtigte linksventrikuläre systolische Funktion
  • Diabetes Mellitus; Bluthochdruck, der eine blutdrucksenkende Behandlung erfordert
  • Zusätzlich zu Vorhofflimmern muss der Patient für eine VKA-Therapie geeignet, aber nicht dazu in der Lage oder nicht willens sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Herzklappenerkrankung; Schlaganfall oder TIA und/oder systemische Embolie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko schwerer Blutungen verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitiger Abbruch der Studie oder des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch in der Studie) gemäß Protokollen
Der vorzeitige Abbruch der Studie oder des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch in der Studie) gemäß Protokollen
Vorzeitiger Abbruch des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch)
Das vorzeitige Absetzen des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch)
Vorzeitiger Abbruch des Studiums aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch)
|Der vorzeitige Abbruch des Studiums aus irgendeinem Grund
28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch)
Einhaltung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll
[(Anzahl der abgegebenen Dosen – Anzahl der zurückgegebenen Dosen)/Anzahl der Tage zwischen den Besuchen]*100
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll
Einhaltung von Studienbesuchen/Bewertungen
Zeitfenster: 28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch) gemäß Protokoll
(Anzahl der während der Studienzeit besuchten Besuche dividiert durch die Anzahl der erwarteten Besuche entsprechend dem Zeitpunkt des Studienbeginns)*100
28 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch) gemäß Protokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Anzahl der Patienten mit einem Blutungsereignis während der Einnahme des Studienmedikaments. Patienten mit mehreren Blutungsereignissen werden einmal gezählt
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen gemäß Protokoll (Randomisierungsbesuch bis Besuch in Woche 4)
Individuelle Veränderung des Kreatininspiegels (umil/L) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 4 für Patienten, die das Studienmedikament einnehmen (Besuch in Woche 4 – Ausgangswert)
4 Wochen gemäß Protokoll (Randomisierungsbesuch bis Besuch in Woche 4)
Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Anzahl der Patienten während der Einnahme des Studienmedikaments mit Alaninaminotransferase (ALAT) >=3-fache Obergrenze des Normalwerts.
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Bilirubin
Zeitfenster: 24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Anzahl der Patienten während der Einnahme des Studienmedikaments mit Bilirubin >=2-fache Obergrenze des Normalwerts.
24 Wochen (Randomisierungsbesuch bis zum letzten Behandlungsbesuch) gemäß Protokoll. Bei Patienten, die die Behandlung abbrachen, betrug der Zeitrahmen <24 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl der Wochen betrug 7 Wochen (Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs).
Plasmakonzentration von AZD0837 (Prodrug)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn gemäß Protokoll
Bewertung der Plasmakonzentration von AZD0837 (Prodrug) beim Besuch in Woche 4
4 Wochen nach Studienbeginn gemäß Protokoll
Plasmakonzentration von AR-H067637XX (aktiver Metabolit)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn gemäß Protokoll
Bewertung der Plasmakonzentration von AR-H067637XX (aktiver Metabolit) beim Besuch in Woche 4
4 Wochen nach Studienbeginn gemäß Protokoll
Änderung des D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: 4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Individuelle Veränderung des D-Dimer-Spiegels (ng/ml) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 4 für Patienten, die das Studienmedikament einnehmen (Besuch in Woche 4 – Ausgangswert)
4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Individuelle Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) (Sek.) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 4 für Patienten, die das Studienmedikament einnehmen (Besuch in Woche 4 – Ausgangswert)
4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Ecarin-Gerinnungszeit (ECT)
Zeitfenster: 4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)
Individuelle Veränderung der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) (Sek.) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 4 für Patienten, die das Studienmedikament einnehmen (Besuch in Woche 4 – Ausgangswert)
4 Wochen gemäß Protokoll. (Grundlinie bis zum Besuch in Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1250C00051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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