Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ÚČINKY kyseliny acetylsalicylové (ASA) na zrudnutí vyvolané Niaspanem u pacientů s dyslipidémií (ASA EFFECTS)

26. srpna 2009 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní zaváděcí studie s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) k vyhodnocení ÚČINKŮ kyseliny acetylsalicylové na zrudnutí vyvolané Niaspanem® u pacientů s dyslipidemií

Primárním účelem této studie bylo zhodnotit účinek aspirinu (ASA) na zrudnutí vyvolané niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER) u subjektů s dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
      • Vista, California, Spojené státy, 90057
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, je definován jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo je chirurgicky sterilní, nebo má potenciál otěhotnět a musí souhlasit s tím, že bude po dobu trvání studie praktikovat antikoncepci.
  • Mít dyslipidémii prokázanou laboratorními výsledky.

Kritéria vyloučení:

  • Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >/= 9,0 %.
  • Máte nefrotický syndrom, dysproteinémii nebo těžké selhání ledvin (glomerulární filtrace [GFR] < 30 ml/min, vypočteno z clearance kreatininu).
  • Měli jste nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu (MI) do tří měsíců od screeningové návštěvy.
  • Trpěli závažným onemocněním periferních tepen, o čemž svědčí intermitentní klaudikace do tří měsíců od screeningové návštěvy.
  • Měli nekontrolované srdeční arytmie do tří měsíců od screeningové návštěvy.
  • Mají symptomatické srdeční selhání definované jako dušnost v klidu nebo při námaze (mírný periferní edém není vylučující).
  • Mějte naměřený systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg při screeningu nebo základní návštěvě.
  • Máte aktivní dnu nebo kyselinu močovou >/= 11 mg/dl.
  • Máte v anamnéze hepatitidu (akutní nebo chronickou), obstrukční onemocnění jater nebo hodnoty alaninaminotransferázy (ALT; sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]) nebo aspartátaminotransferázy (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) >/= 1,3krát vyšší horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě.
  • Při screeningové návštěvě mějte kreatinfosfokinázu (CPK) >/= 3 x ULN.
  • Použili hodnocené studijní léčivo nebo se účastnili výzkumné studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Mít zdravotní stav nebo laboratorní abnormalitu (včetně klinicky významných laboratorních výsledků při screeningové návštěvě), které podle názoru zkoušejícího mohou být nepříznivě ovlivněny postupy nebo studovanými léky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NER 500; ASA run-in, ASA coadmin
Aspirin (ASA) denně během záběhu (1 týden); ASA 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 500 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
Lék: niacin s prodlouženým uvolňováním (NER)
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
  • Niaspan
Lék: aspirin (ASA)
325 mg tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: NER 500; ASA Pbo záběh, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) denně během záběhu (1 týden); ASA 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 500 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
Lék: niacin s prodlouženým uvolňováním (NER)
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
  • Niaspan
Lék: aspirin (ASA)
325 mg tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Lék: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tablety se podávají jednou denně
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: NER 500; ASA Pbo záběh, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) denně během záběhu (1 týden); ASA Pbo 30 minut před niacinem s prodlouženým uvolňováním ([NER], počáteční dávka 500 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
Lék: niacin s prodlouženým uvolňováním (NER)
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
  • Niaspan
Lék: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tablety se podávají jednou denně
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: NER 1000; ASA run-in, ASA coadmin
Aspirin (ASA) denně během záběhu (1 týden); ASA 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 1000 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
Lék: niacin s prodlouženým uvolňováním (NER)
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
  • Niaspan
Lék: aspirin (ASA)
325 mg tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Experimentální: NER 1000; ASA Pbo záběh, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) denně během záběhu (1 týden); ASA 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 1000 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
Lék: niacin s prodlouženým uvolňováním (NER)
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
  • Niaspan
Lék: aspirin (ASA)
325 mg tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová
Lék: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tablety se podávají jednou denně
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: NER 1000; ASA Pbo záběh, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) denně během záběhu (1 týden); ASA Pbo 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 1000 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
Lék: niacin s prodlouženým uvolňováním (NER)
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
  • Niaspan
Lék: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tablety se podávají jednou denně
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální závažnost návalů během 1. týdne léčby niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER)
Časové okno: Od základního stavu do konce týdne 1
Maximální závažnost návalů, které subjekty zažily během 1. týdne léčby NER, byla kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná pomocí nástroje Flushing Assessment Tool prostřednictvím elektronického deníku. Zrudnutí bylo hodnoceno denně a bylo vypočteno procento subjektů s maximální závažností zrudnutí v každé kategorii.
Od základního stavu do konce týdne 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální závažnost návalů celkově během 4 týdnů léčby niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER)
Časové okno: 4 týdny
Maximální závažnost návalů, které se u subjektů objevily během 4 týdnů léčby NER, byla kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná pomocí nástroje Flushing Assessment Tool prostřednictvím e-deníku. Zrudnutí bylo hodnoceno denně a bylo vypočteno procento subjektů s maximální závažností zrudnutí v každé kategorii.
4 týdny
Průměr maximální závažnosti návalů celkově během 4 týdnů léčby niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER)
Časové okno: 4 týdny
Subjekty hodnotily závažnost návalů na 10bodové číselné stupnici 1–3 (mírné), 4–6 (střední), 7–9 (závažné) a 10 (velmi závažné) pomocí nástroje Flushing Assessment Tool prostřednictvím e-deník. Pro subjekty, které nezažily zrudnutí, bylo přiděleno skóre 0. Zčervenání bylo hodnoceno denně.
4 týdny
Průměrný počet mírných nebo větších návalů horka na subjekt za týden celkově během 4 týdnů léčby niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER)
Časové okno: 4 týdny
Zrudnutí bylo hodnoceno denně pomocí nástroje Flushing Assessment Tool prostřednictvím elektronického deníku a byl vypočítán průměrný počet událostí zrudnutí na subjekt za týden považovaných za středně závažné nebo vyšší. Události zrudnutí byly hodnoceny subjektem pomocí kategorické stupnice mírné, střední, těžké nebo velmi závažné.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení