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Studio per valutare gli EFFETTI dell'acido acetilsalicilico (ASA) sulle vampate indotte da Niaspan® in soggetti con dislipidemia (ASA EFFECTS)

26 agosto 2009 aggiornato da: Abbott

Studio run-in multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, sull'acido acetilsalicilico (ASA) per valutare gli EFFETTI dell'acido acetilsalicilico sul rossore indotto da Niaspan® in soggetti con dislipidemia

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto dell'aspirina (ASA) sul rossore indotto da niacina a rilascio prolungato (NER) in soggetti con dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
      • Vista, California, Stati Uniti, 90057
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Se femmina, il soggetto non è potenzialmente fertile, definito come in postmenopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile, o è potenzialmente fertile e deve accettare di praticare il controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Avere dislipidemia come dimostrato dai risultati di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Avere emoglobina glicosilata (HbA1c) >/= 9,0%.
  • Avere sindrome nefrosica, disproteinemia o grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/minuto, come calcolato dalla clearance della creatinina).
  • Hanno avuto un'angina instabile o un infarto miocardico acuto (MI) entro tre mesi dalla visita di screening.
  • - Hanno avuto una grave malattia delle arterie periferiche come evidenziato da claudicatio intermittens entro tre mesi dalla visita di screening.
  • Hanno avuto aritmie cardiache incontrollate entro tre mesi dalla visita di screening.
  • Avere insufficienza cardiaca sintomatica definita come dispnea a riposo o sotto sforzo (un lieve edema periferico non è escluso).
  • Avere una misurazione della pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o una misurazione della pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg alla visita di screening o di riferimento.
  • Avere gotta attiva o acido urico >/= 11 mg/dL.
  • Avere una storia di epatite (acuta o cronica), malattia epatica ostruttiva o valori di alanina aminotransferasi (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) o aspartato aminotransferasi (AST; transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT]) >/= 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
  • Avere creatina fosfochinasi (CPK) >/= 3 x ULN alla visita di screening.
  • Aver utilizzato un farmaco in studio sperimentale o aver partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Avere una condizione di salute o un'anomalia di laboratorio (inclusi risultati di laboratorio clinicamente significativi alla visita di screening), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere influenzati negativamente dalle procedure o dai farmaci in studio in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NER 500; Run-in ASA, coadmin ASA
Aspirina (ASA) al giorno durante il rodaggio (1 settimana); ASA 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 500 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
Droga: niacina a rilascio prolungato (NER)
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
  • Niaspan
Droga: aspirina (ASA)
Compresse da 325 mg somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: NER 500; ASA Pbo rodaggio, ASA coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) al giorno durante il periodo di rodaggio (1 settimana); ASA 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 500 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
Droga: niacina a rilascio prolungato (NER)
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
  • Niaspan
Droga: aspirina (ASA)
Compresse da 325 mg somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Droga: aspirina placebo (ASA Pbo)
Compresse somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: NER 500; ASA Pbo rodaggio, ASA Pbo coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) al giorno durante il periodo di rodaggio (1 settimana); ASA Pbo 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 500 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
Droga: niacina a rilascio prolungato (NER)
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
  • Niaspan
Droga: aspirina placebo (ASA Pbo)
Compresse somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: NER 1000; Run-in ASA, coadmin ASA
Aspirina (ASA) al giorno durante il rodaggio (1 settimana); ASA 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 1000 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
Droga: niacina a rilascio prolungato (NER)
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
  • Niaspan
Droga: aspirina (ASA)
Compresse da 325 mg somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Sperimentale: NER 1000; ASA Pbo rodaggio, ASA coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) al giorno durante il periodo di rodaggio (1 settimana); ASA 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 1000 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
Droga: niacina a rilascio prolungato (NER)
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
  • Niaspan
Droga: aspirina (ASA)
Compresse da 325 mg somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico
Droga: aspirina placebo (ASA Pbo)
Compresse somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: NER 1000; ASA Pbo rodaggio, ASA Pbo coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) al giorno durante il periodo di rodaggio (1 settimana); ASA Pbo 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 1000 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
Droga: niacina a rilascio prolungato (NER)
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
  • Niaspan
Droga: aspirina placebo (ASA Pbo)
Compresse somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima gravità degli eventi di vampate durante la settimana 1 del trattamento con niacina a rilascio prolungato (NER).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 1
La gravità massima degli eventi di flushing che i soggetti hanno sperimentato durante la settimana 1 del trattamento NER è stata classificata come nessuna, lieve, moderata, grave o molto grave utilizzando lo strumento di valutazione del flushing tramite un diario elettronico. Le vampate sono state valutate giornalmente ed è stata calcolata la percentuale di soggetti con la massima gravità delle vampate in ciascuna categoria.
Dal basale alla fine della settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima gravità degli eventi di vampate complessive durante 4 settimane di trattamento con niacina a rilascio prolungato (NER).
Lasso di tempo: 4 settimane
La gravità massima degli eventi di flushing che i soggetti hanno sperimentato durante 4 settimane di trattamento con NER è stata classificata come nessuna, lieve, moderata, grave o molto grave utilizzando lo strumento di valutazione del flushing tramite un diario elettronico. Le vampate sono state valutate giornalmente ed è stata calcolata la percentuale di soggetti con la massima gravità delle vampate in ciascuna categoria.
4 settimane
Media della massima gravità degli eventi di vampate complessive durante 4 settimane di trattamento con niacina a rilascio prolungato (NER)
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti hanno valutato la gravità degli eventi di vampate su una scala di valutazione numerica a 10 punti di 1-3 (lieve), 4-6 (moderata), 7-9 (grave) e 10 (molto grave) utilizzando lo strumento di valutazione delle vampate tramite un e-diario. Per i soggetti che non hanno manifestato rossore, è stato assegnato un punteggio pari a 0. Il rossore è stato valutato giornalmente.
4 settimane
Numero medio di eventi di vampate moderati o maggiori per soggetto per settimana complessivamente durante 4 settimane di trattamento con niacina a rilascio prolungato (NER)
Lasso di tempo: 4 settimane
Le vampate di calore sono state valutate giornalmente utilizzando lo strumento di valutazione delle vampate tramite un diario elettronico ed è stato calcolato il numero medio di eventi di vampate per soggetto a settimana considerati di gravità moderata o maggiore. Gli eventi di flushing sono stati valutati dal soggetto utilizzando una scala categorica di lieve, moderata, grave o molto grave.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M10-241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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