Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af acetylsalicylsyre (ASA) på Niaspan®-induceret flushing hos personer med dyslipidæmi (ASA EFFECTS)

26. august 2009 opdateret af: Abbott

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, acetylsalicylsyre (ASA) indkøringsundersøgelse for at evaluere virkningerne af acetylsalicylsyre på Niaspan®-induceret skylning hos forsøgspersoner med dyslipidæmi

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​aspirin (ASA) på niacin-forlænget frigivelse (NER)-induceret rødmen hos personer med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
      • Vista, California, Forenede Stater, 90057
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  • Hvis kvinden er en kvinde, er forsøgspersonen enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril, eller den er i den fødedygtige alder og skal acceptere at praktisere prævention under undersøgelsens varighed.
  • Har dyslipidæmi som vist ved laboratorieresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >/= 9,0 %.
  • Har nefrotisk syndrom, dysproteinæmier eller alvorlig nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30 ml/minut, beregnet ud fra kreatininclearance).
  • Har haft ustabil angina eller et akut myokardieinfarkt (MI) inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  • Har haft alvorlig perifer arteriesygdom, som påvist ved claudicatio intermittens inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  • Har haft ukontrollerede hjertearytmier inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  • Har symptomatisk hjertesvigt defineret som dyspnø i hvile eller ved anstrengelse (mildt perifert ødem er ikke udelukkende).
  • Få en systolisk blodtryksmåling på > 180 mmHg eller en diastolisk blodtryksmåling på > 110 mmHg ved screeningen eller baselinebesøget.
  • Har aktiv gigt eller urinsyre >/= 11 mg/dL.
  • Har en anamnese med hepatitis (akut eller kronisk), obstruktiv leversygdom eller alanin aminotransferase (ALT; serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT]) eller aspartat aminotransferase (AST; serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) værdier >/= 1,3 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget.
  • Har kreatinfosfokinase (CPK) >/= 3 x ULN ved screeningsbesøget.
  • Har brugt et forsøgsstudielægemiddel eller deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Har en helbredstilstand eller laboratorieabnormitet (inklusive klinisk signifikante laboratorieresultater ved screeningsbesøg), som efter investigatorens mening kan blive negativt påvirket af procedurerne eller undersøgelsesmedicinen i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NER 500; ASA indkøring, ASA coadmin
Aspirin (ASA) dagligt under indkøring (1 uge); ASA 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 500 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin (ASA)
325 mg tabletter indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: NER 500; ASA Pbo indkøring, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) dagligt under indkøring (1 uge); ASA 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 500 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin (ASA)
325 mg tabletter indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Medicin: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tabletter administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: NER 500; ASA Pbo indkøring, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) dagligt under indkøring (1 uge); ASA Pbo 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 500 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tabletter administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: NER 1000; ASA indkøring, ASA coadmin
Aspirin (ASA) dagligt under indkøring (1 uge); ASA 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 1000 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin (ASA)
325 mg tabletter indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: NER 1000; ASA Pbo indkøring, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) dagligt under indkøring (1 uge); ASA 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 1000 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin (ASA)
325 mg tabletter indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Medicin: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tabletter administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: NER 1000; ASA Pbo indkøring, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) dagligt under indkøring (1 uge); ASA Pbo 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 1000 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tabletter administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sværhedsgrad af flushing-hændelser i uge 1 af Niacin Extended-Release (NER) behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 1
Den maksimale sværhedsgrad af flushing hændelser forsøgspersoner oplevet i uge 1 af NER behandling blev kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær eller meget alvorlig ved brug af Flushing Assessment Tool via en e-dagbog. Skylning blev vurderet dagligt, og procentdelen af ​​forsøgspersoner med maksimal flushing sværhedsgrad i hver kategori blev beregnet.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sværhedsgrad af rødmehændelser samlet i løbet af 4 ugers behandling med niacin med forlænget frigivelse (NER)
Tidsramme: 4 uger
Den maksimale sværhedsgrad af rødmehændelser, som forsøgspersoner oplevede i løbet af 4 ugers NER-behandling, blev kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær eller meget alvorlig ved brug af Flushing Assessment Tool via en e-dagbog. Skylning blev vurderet dagligt, og procentdelen af ​​forsøgspersoner med maksimal flushing sværhedsgrad i hver kategori blev beregnet.
4 uger
Gennemsnit af maksimal sværhedsgrad af rødmehændelser samlet i løbet af 4 ugers behandling med niacin med forlænget frigivelse (NER)
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af ​​rødmehændelser på en 10-punkts numerisk vurderingsskala på 1-3 (mild), 4-6 (moderat), 7-9 (alvorlig) og 10 (meget svær) ved hjælp af Flushing Assessment Tool via en e-dagbog. For forsøgspersoner, der ikke oplevede rødmen, blev der tildelt en score på 0. Skylning blev vurderet dagligt.
4 uger
Gennemsnitligt antal moderate eller større skylningshændelser pr. forsøgsperson pr. uge samlet i løbet af 4 ugers behandling med niacin med forlænget frigivelse (NER)
Tidsramme: 4 uger
Flushing blev vurderet dagligt ved hjælp af Flushing Assessment Tool via en e-dagbog, og det gennemsnitlige antal skylningshændelser pr. forsøgsperson pr. uge, der blev betragtet som moderat eller større i sværhedsgrad, blev beregnet. Flushing hændelser blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en kategorisk skala af mild, moderat, svær eller meget alvorlig.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M10-241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger