Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti SLV339 u pankreatické exokrinní insuficience v důsledku chronické pankreatitidy

4. srpna 2009 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelně navržená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k hodnocení účinnosti perorální rekombinantní mikrobiální lipázy u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí způsobenou chronickou pankreatitidou

Tato studie má odhadnout účinnost několika dávek u pacientů s pankreatickou insuficiencí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko
        • Site 4503
      • Hvidovre, Dánsko
        • Site 4502
      • Odense, Dánsko
        • Site 4501
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Site 3702
      • Riga, Lotyšsko
        • Site 3701
      • Riga, Lotyšsko
        • Site 3703
      • Riga, Lotyšsko
        • Site 3704
      • Riga, Lotyšsko
        • Site 3705
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Site 3612
      • Budapest, Maďarsko
        • Site 3607
      • Budapest, Maďarsko
        • Site 3614
      • Debrecen, Maďarsko
        • Site 3615
      • Dunaujvaros, Maďarsko
        • Site 3602
      • Eger, Maďarsko
        • Site 3610
      • Gyula, Maďarsko
        • Site 3604
      • Pecs, Maďarsko
        • Site 3606
      • Sopron, Maďarsko
        • Site 3613
      • Szeged, Maďarsko
        • Site 3609
      • Szekszard, Maďarsko
        • Site 3601
      • Szentes, Maďarsko
        • Site 3611
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Site 3608
      • Vac, Maďarsko
        • Site 3603
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Site 3605
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Site 4808
      • Gdansk, Polsko
        • Site 4809
      • Gdansk, Polsko
        • Site 4810
      • Katowice, Polsko
        • Site 4805
      • Lodz, Polsko
        • Site 4811
      • Poznan, Polsko
        • Site 4807
      • Poznan, Polsko
        • Site 4814
      • Skierniewice, Polsko
        • Site 4802
      • Sopot, Polsko
        • Site 4804
      • Warszawa, Polsko
        • Site 4801
      • Warszawa, Polsko
        • Site 4806
      • Wroclaw, Polsko
        • Site 4812
      • Wroclaw, Polsko
        • Site 4813
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 0901
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 0904
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 0908
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 0909
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 0910
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Site 4206
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Site 4203
      • Praha, Česká republika
        • Site 4205
      • Praha 8, Česká republika
        • Site 4202
      • Tabor, Česká republika
        • Site 4201
      • Usti nad Orlici, Česká republika
        • Site 4204
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Site 4602
      • Stockholm, Švédsko
        • Site 4603
      • Umea, Švédsko
        • Site 4601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt > 18 let;
  • Exokrinní insuficience slinivky břišní potvrzená a zdokumentovaná v anamnéze buď patofyziologickým přímým nebo nepřímým testem funkce slinivky břišní nebo klinickými symptomy steatorea ve stolici, které ustoupily nebo se podstatně zlepšily po doplnění pankreatických enzymů;
  • Pacienti na stabilní denní dávce pankreatických enzymů po dobu 3 měsíců;
  • Jedinci s CP s parciální pankreatektomií v důsledku CP nebo bez ní, potvrzenou v anamnéze buď CT , ERCP, prostým filmem s kalcifikacemi pankreatu, ultrasonografií (kalcifikace, dilatace vývodů), magnetickou rezonanční pankreatografií, ultrazvukem endoskopu, jinou radiologickou diagnózou zachycenou nástroje jako Cambridge klasifikace a/nebo histologie;
  • CFA < 80 % v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o velkém chirurgickém zákroku (kromě odstranění žlučníku nebo apendektomie) nebo jiných relevantních onemocněních odhalených anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním hodnocením, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací studovaného léku nebo představovat rizikový faktor při užívání studijní medikaci;
  • Vyšetřovací příjem léku během 90 dnů před návštěvou předběžného hodnocení;
  • Ileus nebo akutní břicho;
  • Alergické onemocnění, jako je hypersenzitivní pneumonitida, aspergilem zprostředkované astma nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza;
  • Stenóza nebo regurgitace jícnu nebo žaludku;
  • Známá infekce HIV, akutní fáze CP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2
Lék: Rekombinantní mikrobiální lipáza SLV339
orální, 150 mg/den, 7denní léčba
Lék: Rekombinantní mikrobiální lipáza SLV339
orální, 300 mg/den, 7denní léčba
Lék: Rekombinantní mikrobiální lipáza SLV339
orálně, 600 mg/den, 7denní léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 3
Lék: Rekombinantní mikrobiální lipáza SLV339
orální, 150 mg/den, 7denní léčba
Lék: Rekombinantní mikrobiální lipáza SLV339
orální, 300 mg/den, 7denní léčba
Lék: Rekombinantní mikrobiální lipáza SLV339
orálně, 600 mg/den, 7denní léčba
Experimentální: 4
Lék: Rekombinantní mikrobiální lipáza SLV339
orální, 150 mg/den, 7denní léčba
Lék: Rekombinantní mikrobiální lipáza SLV339
orální, 300 mg/den, 7denní léčba
Lék: Rekombinantní mikrobiální lipáza SLV339
orálně, 600 mg/den, 7denní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
CFA (koeficient absorpce tuku)
Časové okno: od výchozího stavu do konce 7denní léčby
od výchozího stavu do konce 7denní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
CNA, tuk ve stolici, hmotnost stolice, nutriční parametry, klinická symptomatologie
Časové okno: od výchozího stavu do konce 7denní léčby
od výchozího stavu do konce 7denní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S339.2.001
  • 2007-000375-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení