Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SLV339 ved pancreas eksokrin insufficiens på grund af kronisk pancreatitis

4. august 2009 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En multicenter, enkeltblind, paralleldesignet, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af oral rekombinant mikrobiel lipase-effektivitet hos patienter med pancreaseksokrin insufficiens på grund af kronisk pancreatitis

Denne undersøgelse skal estimere effektiviteten af ​​en række doser hos patienter med bugspytkirtelinsufficiens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark
        • Site 4503
      • Hvidovre, Danmark
        • Site 4502
      • Odense, Danmark
        • Site 4501
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 0901
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 0904
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 0908
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 0909
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 0910
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Site 3702
      • Riga, Letland
        • Site 3701
      • Riga, Letland
        • Site 3703
      • Riga, Letland
        • Site 3704
      • Riga, Letland
        • Site 3705
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 4808
      • Gdansk, Polen
        • Site 4809
      • Gdansk, Polen
        • Site 4810
      • Katowice, Polen
        • Site 4805
      • Lodz, Polen
        • Site 4811
      • Poznan, Polen
        • Site 4807
      • Poznan, Polen
        • Site 4814
      • Skierniewice, Polen
        • Site 4802
      • Sopot, Polen
        • Site 4804
      • Warszawa, Polen
        • Site 4801
      • Warszawa, Polen
        • Site 4806
      • Wroclaw, Polen
        • Site 4812
      • Wroclaw, Polen
        • Site 4813
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Site 4602
      • Stockholm, Sverige
        • Site 4603
      • Umea, Sverige
        • Site 4601
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Site 4206
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Site 4203
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 4205
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Site 4202
      • Tabor, Tjekkiet
        • Site 4201
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet
        • Site 4204
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Site 3612
      • Budapest, Ungarn
        • Site 3607
      • Budapest, Ungarn
        • Site 3614
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 3615
      • Dunaujvaros, Ungarn
        • Site 3602
      • Eger, Ungarn
        • Site 3610
      • Gyula, Ungarn
        • Site 3604
      • Pecs, Ungarn
        • Site 3606
      • Sopron, Ungarn
        • Site 3613
      • Szeged, Ungarn
        • Site 3609
      • Szekszard, Ungarn
        • Site 3601
      • Szentes, Ungarn
        • Site 3611
      • Tatabanya, Ungarn
        • Site 3608
      • Vac, Ungarn
        • Site 3603
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Site 3605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne > 18 år;
  • Pancreas eksokrin insufficiens bekræftet og dokumenteret i medicinsk historie ved enten en patofysiologisk direkte eller indirekte bugspytkirtelfunktionstest eller kliniske symptomer på steatorrhea afføringsfedt, der forsvandt eller forbedredes væsentligt ved tilskud af pancreasenzym;
  • Patienter på en stabil daglig dosis af bugspytkirtelenzymer i 3 måneder;
  • Forsøgspersoner med CP med eller uden partiel pancreatektomi på grund af CP, bekræftet i sygehistorien ved enten CT , ERCP, almindelig film med bugspytkirtelforkalkninger, ultralyd (forkalkninger, kanaldilatation), magnetisk resonans pancreatografi, endoskopultralyd, anden radiologisk diagnose fanget af værktøjer såsom Cambridge klassificering og/eller histologi;
  • CFA < 80 % på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for større operationer (undtagen galdeblærefjernelse eller blindtarmsoperation) eller andre relevante sygdomme som afsløret af anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet eller udgør en risikofaktor, når du tager undersøgelsesmedicinen;
  • Indtagelse af lægemiddel til undersøgelse inden for 90 dage før besøget før vurderingen;
  • Ileus eller akut abdomen;
  • Allergisk sygdom, såsom hypersensitivitetspneumonitis, aspergillus-medieret astma eller allergisk broncho-pulmonal aspergillose;
  • Stenose eller regurgitation af spiserøret eller maven;
  • Kendt HIV-infektion, akut fase af CP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2
Medicin: Rekombinant mikrobiel lipase SLV339
oral, 150 mg/d, 7 dages behandling
Medicin: Rekombinant mikrobiel lipase SLV339
oral, 300 mg/d, 7 dages behandling
Medicin: Rekombinant mikrobiel lipase SLV339
oral, 600 mg/d, 7 dages behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 3
Medicin: Rekombinant mikrobiel lipase SLV339
oral, 150 mg/d, 7 dages behandling
Medicin: Rekombinant mikrobiel lipase SLV339
oral, 300 mg/d, 7 dages behandling
Medicin: Rekombinant mikrobiel lipase SLV339
oral, 600 mg/d, 7 dages behandling
Eksperimentel: 4
Medicin: Rekombinant mikrobiel lipase SLV339
oral, 150 mg/d, 7 dages behandling
Medicin: Rekombinant mikrobiel lipase SLV339
oral, 300 mg/d, 7 dages behandling
Medicin: Rekombinant mikrobiel lipase SLV339
oral, 600 mg/d, 7 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CFA (Coefficient of Fat Absorption)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​7 dages behandling
fra baseline til slutningen af ​​7 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CNA, afføringsfedt, afføringsvægt, ernæringsparametre, klinisk symptomatologi
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​7 dages behandling
fra baseline til slutningen af ​​7 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S339.2.001
  • 2007-000375-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger