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Studio di dosaggio per valutare l'efficacia di SLV339 nell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica

4 agosto 2009 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, a disegno parallelo, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia della lipasi microbica ricombinante orale in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a pancreatite cronica

Questo studio ha lo scopo di stimare l'efficacia di un certo numero di dosi in pazienti con insufficienza pancreatica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca
        • Site 4503
      • Hvidovre, Danimarca
        • Site 4502
      • Odense, Danimarca
        • Site 4501
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0901
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0904
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0908
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0909
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 0910
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Site 3702
      • Riga, Lettonia
        • Site 3701
      • Riga, Lettonia
        • Site 3703
      • Riga, Lettonia
        • Site 3704
      • Riga, Lettonia
        • Site 3705
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Site 4808
      • Gdansk, Polonia
        • Site 4809
      • Gdansk, Polonia
        • Site 4810
      • Katowice, Polonia
        • Site 4805
      • Lodz, Polonia
        • Site 4811
      • Poznan, Polonia
        • Site 4807
      • Poznan, Polonia
        • Site 4814
      • Skierniewice, Polonia
        • Site 4802
      • Sopot, Polonia
        • Site 4804
      • Warszawa, Polonia
        • Site 4801
      • Warszawa, Polonia
        • Site 4806
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 4812
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 4813
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site 4206
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Site 4203
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Site 4205
      • Praha 8, Repubblica Ceca
        • Site 4202
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Site 4201
      • Usti nad Orlici, Repubblica Ceca
        • Site 4204
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Site 4602
      • Stockholm, Svezia
        • Site 4603
      • Umea, Svezia
        • Site 4601
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Site 3612
      • Budapest, Ungheria
        • Site 3607
      • Budapest, Ungheria
        • Site 3614
      • Debrecen, Ungheria
        • Site 3615
      • Dunaujvaros, Ungheria
        • Site 3602
      • Eger, Ungheria
        • Site 3610
      • Gyula, Ungheria
        • Site 3604
      • Pecs, Ungheria
        • Site 3606
      • Sopron, Ungheria
        • Site 3613
      • Szeged, Ungheria
        • Site 3609
      • Szekszard, Ungheria
        • Site 3601
      • Szentes, Ungheria
        • Site 3611
      • Tatabanya, Ungheria
        • Site 3608
      • Vac, Ungheria
        • Site 3603
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Site 3605

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto > 18 anni;
  • Insufficienza pancreatica esocrina confermata e documentata nell'anamnesi da un test fisiopatologico diretto o indiretto della funzionalità pancreatica o da sintomi clinici di steatorrea grassa nelle feci che si sono risolti o sono migliorati sostanzialmente con l'integrazione di enzimi pancreatici;
  • Pazienti con una dose giornaliera stabile di enzimi pancreatici per 3 mesi;
  • Soggetti con PC con o senza pancreatectomia parziale dovuta a PC, confermata nell'anamnesi da TC, ERCP, film normale con calcificazioni pancreatiche, ecografia (calcificazioni, dilatazione del dotto), risonanza magnetica pancreatografica, ecografia endoscopica, altra diagnosi radiologica acquisita da strumenti come la classificazione Cambridge e/o l'istologia;
  • CFA <80% al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di interventi chirurgici importanti (ad eccezione della rimozione della cistifellea o appendicectomia) o di altre malattie rilevanti come rivelato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco oggetto dello studio o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione il farmaco dello studio;
  • Assunzione di farmaci sperimentali entro 90 giorni prima della visita di pre-valutazione;
  • Ileo o addome acuto;
  • Malattie allergiche come polmonite da ipersensibilità, asma mediata da aspergillus o aspergillosi bronco-polmonare allergica;
  • Stenosi o rigurgito dell'esofago o dello stomaco;
  • Infezione da HIV nota, fase acuta di PC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2
Droga: Lipasi microbica ricombinante SLV339
orale, 150 mg/die, 7 giorni di trattamento
Droga: Lipasi microbica ricombinante SLV339
orale, 300 mg/die, 7 giorni di trattamento
Droga: Lipasi microbica ricombinante SLV339
orale, 600 mg/die, 7 giorni di trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 3
Droga: Lipasi microbica ricombinante SLV339
orale, 150 mg/die, 7 giorni di trattamento
Droga: Lipasi microbica ricombinante SLV339
orale, 300 mg/die, 7 giorni di trattamento
Droga: Lipasi microbica ricombinante SLV339
orale, 600 mg/die, 7 giorni di trattamento
Sperimentale: 4
Droga: Lipasi microbica ricombinante SLV339
orale, 150 mg/die, 7 giorni di trattamento
Droga: Lipasi microbica ricombinante SLV339
orale, 300 mg/die, 7 giorni di trattamento
Droga: Lipasi microbica ricombinante SLV339
orale, 600 mg/die, 7 giorni di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CFA (coefficiente di assorbimento dei grassi)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento di 7 giorni
dal basale alla fine del trattamento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CNA, grasso fecale, peso fecale, parametri nutrizionali, sintomatologia clinica
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento di 7 giorni
dal basale alla fine del trattamento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S339.2.001
  • 2007-000375-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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