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Dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SLV339 bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund chronischer Pankreatitis

4. August 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine multizentrische, einfachblinde, parallel gestaltete, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit oraler rekombinanter mikrobieller Lipase bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund chronischer Pankreatitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit mehrerer Dosen bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark
        • Site 4503
      • Hvidovre, Dänemark
        • Site 4502
      • Odense, Dänemark
        • Site 4501
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Site 3702
      • Riga, Lettland
        • Site 3701
      • Riga, Lettland
        • Site 3703
      • Riga, Lettland
        • Site 3704
      • Riga, Lettland
        • Site 3705
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Site 4808
      • Gdansk, Polen
        • Site 4809
      • Gdansk, Polen
        • Site 4810
      • Katowice, Polen
        • Site 4805
      • Lodz, Polen
        • Site 4811
      • Poznan, Polen
        • Site 4807
      • Poznan, Polen
        • Site 4814
      • Skierniewice, Polen
        • Site 4802
      • Sopot, Polen
        • Site 4804
      • Warszawa, Polen
        • Site 4801
      • Warszawa, Polen
        • Site 4806
      • Wroclaw, Polen
        • Site 4812
      • Wroclaw, Polen
        • Site 4813
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0901
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0904
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0908
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0909
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 0910
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Site 4602
      • Stockholm, Schweden
        • Site 4603
      • Umea, Schweden
        • Site 4601
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site 4206
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Site 4203
      • Praha, Tschechische Republik
        • Site 4205
      • Praha 8, Tschechische Republik
        • Site 4202
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Site 4201
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik
        • Site 4204
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Site 3612
      • Budapest, Ungarn
        • Site 3607
      • Budapest, Ungarn
        • Site 3614
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 3615
      • Dunaujvaros, Ungarn
        • Site 3602
      • Eger, Ungarn
        • Site 3610
      • Gyula, Ungarn
        • Site 3604
      • Pecs, Ungarn
        • Site 3606
      • Sopron, Ungarn
        • Site 3613
      • Szeged, Ungarn
        • Site 3609
      • Szekszard, Ungarn
        • Site 3601
      • Szentes, Ungarn
        • Site 3611
      • Tatabanya, Ungarn
        • Site 3608
      • Vac, Ungarn
        • Site 3603
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Site 3605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff > 18 Jahre;
  • Exokrine Pankreasinsuffizienz, die in der Anamnese entweder durch einen pathophysiologischen direkten oder indirekten Pankreasfunktionstest bestätigt und dokumentiert wurde, oder durch klinische Symptome von Steatorrhoe-Stuhlfett, die nach einer Pankreasenzymergänzung verschwanden oder sich wesentlich verbesserten;
  • Patienten, die 3 Monate lang eine stabile tägliche Dosis an Pankreasenzymen erhalten;
  • Patienten mit CP mit oder ohne teilweiser Pankreatektomie aufgrund von CP, bestätigt in der Anamnese durch entweder CT, ERCP, Normalfilm mit Pankreasverkalkungen, Ultraschall (Verkalkungen, Gangerweiterung), Magnetresonanz-Pankreatographie, Endoskop-Ultraschall oder andere erfasste radiologische Diagnosen Tools wie Cambridge-Klassifikation und/oder Histologie;
  • CFA < 80 % zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf größere chirurgische Eingriffe (außer Entfernung der Gallenblase oder Blinddarmentfernung) oder andere relevante Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen aufgedeckt werden und die Absorption, Verteilung, Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme darstellen können das Studienmedikament;
  • Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen vor dem Voruntersuchungsbesuch;
  • Ileus oder akutes Abdomen;
  • Allergische Erkrankungen wie Überempfindlichkeitspneumonitis, Aspergillus-vermitteltes Asthma oder allergische bronchopulmonale Aspergillose;
  • Stenose oder Aufstoßen der Speiseröhre oder des Magens;
  • Bekannte HIV-Infektion, akute Phase der CP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 150 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 300 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 600 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 3
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 150 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 300 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 600 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Experimental: 4
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 150 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 300 mg/Tag, 7-tägige Behandlung
Arzneimittel: Rekombinante mikrobielle Lipase SLV339
oral, 600 mg/Tag, 7-tägige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CFA (Fettabsorptionskoeffizient)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Behandlung
vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CNA, Stuhlfett, Stuhlgewicht, Ernährungsparameter, klinische Symptomatik
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Behandlung
vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S339.2.001
  • 2007-000375-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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