Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie konkomitantní radiochemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic

11. února 2015 aktualizováno: European Lung Cancer Working Party

Randomizovaná studie fáze III srovnávající konkomitantní radiochemoterapii s cisplatinou a docetaxelem jako indukční versus konsolidační léčba u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic.

Účelem této studie je posoudit, zda indukční souběžná chemoradioterapie následovaná konsolidační chemoterapií zlepší přežití ve srovnání se stejnou chemoterapií podávanou jako indukční, po níž následuje konsolidační souběžná chemoradioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ath, Belgie, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, Belgie, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgie
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgie, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Francie
      • Douai, Francie, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, Francie, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, Francie
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Zpočátku neresekabilní nemetastatické onemocnění stadia III
  • Dostupnost pro účast na podrobném sledování protokolu
  • Přítomnost hodnotitelné nebo měřitelné léze
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádná funkční ani anatomická kontraindikace ozařování hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
  • Stav výkonu < 60 na Karnofského stupnici
  • Zhoubný nádor v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo vyléčeného maligního nádoru (více než 5letý interval bez onemocnění)
  • Neutrofily < 2 000/mm³
  • Buňky krevních destiček < 100 000/mm3
  • Sérový bilirubin > 1,5 mg/100 ml
  • Onemocnění jater kontraindikující podávání docetaxelu a/nebo GOT nebo GPT ≥ 2,5x normální hodnoty a/nebo alkalické fosfatázy ≥ 5x normální hodnoty
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/100 ml a/nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Nedávný infarkt myokardu (méně než 3 měsíce před datem diagnózy) nebo nekontrolovaná angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie vyžadující lékařské ošetření
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Symptomatická polyneuropatie
  • Porucha sluchu kontraindikující podávání cisplatiny
  • Závažné zdravotní nebo psychologické faktory, které mohou bránit dodržování léčebného plánu
  • Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Homolaterální supraklavikulární lymfatická uzlina s výjimkou léze horního laloku
  • Heterolaterální supraklavikulární lymfatická uzlina
  • Známá přecitlivělost na docetaxel nebo cisplatinu
  • Těhotenství nebo u pacientek před menopauzou, neschopnost používat vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Jeden cyklus chemoterapie s cisplatinou a docetaxelem následovaný indukční chemoradioterapií následovanou dvěma cykly konsolidační chemoterapie
Lék: Konkomitantní radiochemoterapie - radioterapie 66 Gy, cisplatina a docetaxel
Souběžná chemoradioterapie: Radioterapie 66 Gy ve 2 Gy/frakce, 5 frakcí/týden (6,5 týdne) s cisplatinou 20 mg/m²/týden (6krát, počínaje 1. dnem radioterapie) a docetaxelem 20 mg/m2/týden (6krát , počínaje 1. dnem radioterapie) Chemoterapie: Cisplatina 60 mg/m2 a docetaxel 75 mg/m2 1. den
Experimentální: B
Tři cykly indukční chemoterapie následované konsolidační chemoradioterapií
Lék: Konkomitantní chemoradioterapie - radioterapie 66 Gy, cisplatina a docetaxel
Souběžná chemoradioterapie: Radioterapie 66 Gy ve 2 Gy/frakce, 5 frakcí/týden (6,5 týdne) s cisplatinou 20 mg/m²/týden (6krát, počínaje 1. dnem radioterapie) a docetaxelem 20 mg/m2/týden (6krát , počínaje 1. dnem radioterapie) Chemoterapie: Cisplatina 60 mg/m2 a docetaxel 75 mg/m2 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Přežití bude datováno ode dne randomizace do smrti nebo posledního sledování
Přežití bude datováno ode dne randomizace do smrti nebo posledního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby
Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby
Míra odezvy
Časové okno: Na konci celé léčby
Na konci celé léčby
Míra místní kontroly
Časové okno: Po ukončení léčby
Po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Lung Cancer Working Party

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELCWP 01063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení