Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af samtidig radiokemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

11. februar 2015 opdateret af: European Lung Cancer Working Party

Et fase III randomiseret studie, der sammenligner samtidig radiokemoterapi med cisplatin og docetaxel som induktion versus konsolideringsbehandling hos patienter med lokalt avanceret ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekræft.

Formålet med nærværende forsøg er at vurdere, om induktion samtidig kemoradioterapi efterfulgt af konsolidering kemoterapi vil forbedre overlevelsen sammenlignet med den samme kemoterapi givet som induktion efterfulgt af konsolidering samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ath, Belgien, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, Belgien, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgien
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Frankrig
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, Frankrig, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, Frankrig
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet karcinom i lungen
  • Indledningsvis uoperabel ikke-metastatisk stadium III sygdom
  • Tilgængelighed for at deltage i den detaljerede opfølgning af protokollen
  • Tilstedeværelse af en evaluerbar eller målbar læsion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen funktionel eller anatomisk kontraindikation for brystbestråling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi, strålebehandling eller operation
  • Ydeevnestatus < 60 på Karnofsky-skalaen
  • Anamnese med tidligere malign tumor, undtagen non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller helbredt malign tumor (mere end 5 års sygdomsfrit interval)
  • Neutrofiler < 2.000/mm³
  • Blodpladeceller < 100.000/mm3
  • Serumbilirubin > 1,5 mg/100 ml
  • Leversygdom, der kontraindikerer administration af docetaxel og/eller GOT eller GPT ≥ 2,5x den normale værdi og/eller alkalisk fosfatase ≥ 5x den normale værdi
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml og/eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Nyligt myokardieinfarkt (mindre end 3 måneder før diagnosticeringsdatoen) eller ukontrolleret angina pectoris
  • Kongestivt hjertesvigt eller hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Symptomatisk polyneuropati
  • Auditiv svækkelse kontraindikerer administration af cisplatin
  • Alvorlige medicinske eller psykologiske faktorer, som kan forhindre overholdelse af behandlingsplanen
  • Ondartet pleural eller perikardiel effusion
  • Homolateral supraklavikulær lymfeknude undtagen øvre laplæsion
  • Heterolateral supraclavikulær lymfeknude
  • Kendt overfølsomhed over for docetaxel eller cisplatin
  • Graviditet eller for præmenopausal patient, manglende evne til at bruge passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Et kemoterapiforløb med cisplatin og docetaxel efterfulgt af induktionskemoradioterapi efterfulgt af to forløb med konsolideringskemoterapi
Medicin: Samtidig radiokemoterapi - strålebehandling 66 Gy, Cisplatin og Docetaxel
Samtidig kemoradioterapi: Strålebehandling 66 Gy i 2 Gy/fraktion, 5 fraktioner/uge (6,5 uger) med Cisplatin 20 mg/m²/uge (6 gange, begyndende på dag 1 af strålebehandling) og Docetaxel 20 mg/m²/uge (6 gange , begyndende på dag 1 af strålebehandling) Kemoterapi: Cisplatin 60 mg/m² og Docetaxel 75 mg/m² på dag 1
Eksperimentel: B
Tre forløb med induktionskemoterapi efterfulgt af konsolideringskemoradioterapi
Medicin: Samtidig kemoradioterapi - Strålebehandling 66 Gy, Cisplatin og Docetaxel
Samtidig kemoradioterapi: Strålebehandling 66 Gy i 2 Gy/fraktion, 5 fraktioner/uge (6,5 uger) med Cisplatin 20 mg/m²/uge (6 gange, begyndende på dag 1 af strålebehandling) og Docetaxel 20 mg/m²/uge (6 gange , begyndende på dag 1 af strålebehandling) Kemoterapi: Cisplatin 60 mg/m² og Docetaxel 75 mg/m² på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Overlevelse vil blive dateret fra dagen for randomisering til død eller sidste opfølgning
Overlevelse vil blive dateret fra dagen for randomisering til død eller sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Efter hvert kemoterapiforløb og ved behandlingens afslutning
Efter hvert kemoterapiforløb og ved behandlingens afslutning
Svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​hele behandlingen
I slutningen af ​​hele behandlingen
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Efter endt behandling
Efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Lung Cancer Working Party

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELCWP 01063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger