Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie jednoczesnej radiochemioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: European Lung Cancer Working Party

Randomizowane badanie fazy III porównujące jednoczesną radiochemioterapię z cisplatyną i docetakselem jako leczenie indukcyjne i konsolidacyjne u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Celem niniejszego badania jest ocena, czy jednoczesna chemioradioterapia indukcyjna, po której następuje konsolidacja, poprawi przeżywalność w porównaniu z tą samą chemioterapią podawaną jako indukcyjna, a następnie konsolidująca jednoczesna chemioradioterapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ath, Belgia, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, Belgia, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgia
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Francja
      • Douai, Francja, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, Francja, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, Francja
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Początkowo nieresekcyjna choroba III stopnia bez przerzutów
  • Dostępność do udziału w szczegółowej obserwacji protokołu
  • Obecność podlegającej ocenie lub zmierzeniu zmiany
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak funkcjonalnych lub anatomicznych przeciwwskazań do napromieniania klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym
  • Stan sprawności < 60 w skali Karnofsky'ego
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub wyleczonego nowotworu złośliwego (okres wolny od choroby dłuższy niż 5 lat)
  • Neutrofile < 2000/mm³
  • Komórki płytkowe < 100 000/mm3
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 mg/100 ml
  • Choroba wątroby przeciwwskazana do podania docetakselu i/lub GOT lub GPT ≥ 2,5-krotna wartość normalna i/lub fosfataza zasadowa ≥ 5-krotna wartość normalna
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/100 ml i (lub) klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące przed datą rozpoznania) lub niekontrolowana dusznica bolesna
  • Zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Objawowa polineuropatia
  • Zaburzenia słuchu przeciwwskazaniem do podawania cisplatyny
  • Poważne czynniki medyczne lub psychologiczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie harmonogramu leczenia
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Węzeł chłonny nadobojczykowy homolateralny z wyjątkiem zmiany w płacie górnym
  • Hetero-boczny nadobojczykowy węzeł chłonny
  • Znana nadwrażliwość na docetaksel lub cisplatynę
  • Ciąża lub u pacjentek przed menopauzą niezdolność do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
Jeden kurs chemioterapii cisplatyną i docetakselem, a następnie chemioradioterapia indukcyjna, a następnie dwa kursy chemioterapii konsolidacyjnej
Lek: Jednoczesna radiochemioterapia - radioterapia 66 Gy, cisplatyna i docetaksel
Jednoczesna chemioradioterapia: Radioterapia 66 Gy w 2 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydzień (6,5 tygodnia) z Cisplatyną 20 mg/m²/tydzień (6 razy, począwszy od 1. dnia radioterapii) i Docetakselem 20 mg/m²/tydzień (6 razy , rozpoczynając w 1. dniu radioterapii) Chemioterapia : Cisplatyna 60 mg/m² i docetaksel 75 mg/m² w 1. dniu
Eksperymentalny: B
Trzy kursy chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapia konsolidacyjna
Lek: Jednoczesna chemioradioterapia - radioterapia 66 Gy, cisplatyna i docetaksel
Jednoczesna chemioradioterapia: Radioterapia 66 Gy w 2 Gy/frakcję, 5 frakcji/tydzień (6,5 tygodnia) z Cisplatyną 20 mg/m²/tydzień (6 razy, począwszy od 1. dnia radioterapii) i Docetakselem 20 mg/m²/tydzień (6 razy , rozpoczynając w 1. dniu radioterapii) Chemioterapia : Cisplatyna 60 mg/m² i docetaksel 75 mg/m² w 1. dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przeżycie będzie liczone od dnia randomizacji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Przeżycie będzie liczone od dnia randomizacji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Po każdym kursie chemioterapii i na zakończenie leczenia
Po każdym kursie chemioterapii i na zakończenie leczenia
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Na zakończenie całej kuracji
Na zakończenie całej kuracji
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia
Po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Lung Cancer Working Party

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELCWP 01063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami