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Studio randomizzato sulla radiochemioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

11 febbraio 2015 aggiornato da: European Lung Cancer Working Party

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la radiochemioterapia concomitante con cisplatino e docetaxel come trattamento di induzione rispetto al trattamento di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile.

Lo scopo del presente studio è valutare se la chemioradioterapia concomitante di induzione seguita da chemioterapia di consolidamento migliorerà la sopravvivenza rispetto alla stessa chemioterapia somministrata come induzione seguita da chemioradioterapia concomitante di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ath, Belgio, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, Belgio, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgio
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgio, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Francia
      • Douai, Francia, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, Francia, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, Francia
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma non a piccole cellule del polmone
  • Malattia di stadio III non metastatico inizialmente non resecabile
  • Disponibilità a partecipare al follow-up dettagliato del protocollo
  • Presenza di una lesione valutabile o misurabile
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna controindicazione funzionale o anatomica all'irradiazione del torace

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico
  • Performance status < 60 sulla scala Karnofsky
  • Storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice o tumore maligno curato (intervallo libero da malattia superiore a 5 anni)
  • Neutrofili < 2.000/mm³
  • Cellule piastriniche < 100.000/mm3
  • Bilirubina sierica > 1,5 mg/100 ml
  • Malattia epatica che controindica la somministrazione di docetaxel e/o GOT o GPT ≥ 2,5 volte il valore normale e/o fosfatasi alcalina ≥ 5 volte il valore normale
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml e/o clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Infarto miocardico recente (meno di 3 mesi prima della data della diagnosi) o angina pectoris incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca che richiedono cure mediche
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Polineuropatia sintomatica
  • Compromissione uditiva che controindica la somministrazione di cisplatino
  • Gravi fattori medici o psicologici che possono impedire l'aderenza al programma di trattamento
  • Versamento pleurico o pericardico maligno
  • Linfonodo sopraclavicolare omolaterale eccetto lesione del lobo superiore
  • Linfonodo sopraclavicolare eterolaterale
  • Ipersensibilità nota al docetaxel o al cisplatino
  • Gravidanza o per pazienti in pre-menopausa, incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
Un ciclo di chemioterapia con cisplatino e docetaxel seguito da chemioradioterapia di induzione seguita da due cicli di chemioterapia di consolidamento
Droga: Radiochemioterapia concomitante - Radioterapia 66 Gy, cisplatino e docetaxel
Chemioradioterapia concomitante: radioterapia 66 Gy in 2 Gy/frazione, 5 frazioni/settimana (6,5 settimane) con cisplatino 20 mg/m²/settimana (6 volte, a partire dal giorno 1 della radioterapia) e docetaxel 20 mg/m²/settimana (6 volte , a partire dal giorno 1 di radioterapia) Chemioterapia : cisplatino 60 mg/m² e docetaxel 75 mg/m² il giorno 1
Sperimentale: B
Tre cicli di chemioterapia di induzione seguiti da chemioradioterapia di consolidamento
Droga: Chemioradioterapia concomitante - Radioterapia 66 Gy, cisplatino e docetaxel
Chemioradioterapia concomitante: radioterapia 66 Gy in 2 Gy/frazione, 5 frazioni/settimana (6,5 settimane) con cisplatino 20 mg/m²/settimana (6 volte, a partire dal giorno 1 della radioterapia) e docetaxel 20 mg/m²/settimana (6 volte , a partire dal giorno 1 di radioterapia) Chemioterapia : cisplatino 60 mg/m² e docetaxel 75 mg/m² il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: La sopravvivenza verrà datata dal giorno della randomizzazione fino al decesso o all'ultimo follow-up
La sopravvivenza verrà datata dal giorno della randomizzazione fino al decesso o all'ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento
Dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Alla fine di tutto il trattamento
Alla fine di tutto il trattamento
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento
Dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Lung Cancer Working Party

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELCWP 01063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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