Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie konkomitantní radiochemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic

11. února 2015 aktualizováno: European Lung Cancer Working Party

Randomizovaná studie fáze III srovnávající konkomitantní radiochemoterapii s cisplatinou a docetaxelem jako indukční versus konsolidační léčba u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic.

Účelem této studie je posoudit, zda indukční souběžná chemoradioterapie následovaná konsolidační chemoterapií zlepší přežití ve srovnání se stejnou chemoterapií podávanou jako indukční, po níž následuje konsolidační souběžná chemoradioterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ath, Belgie, 7800
        • Department of Pneumology RHMS Hôpital de la Madeleine
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Department of Pneumology Clinique Saint-Luc
      • Boussu, Belgie, 7360
        • Department of Pneumology CHR St Joseph-Warquignies
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Department of Pneumology Hospital Ixelles-Molière
      • Charleroi, Belgie
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgie, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
        • Hôpital Vésale - Montigny-le-Tilleul
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CH Peltzer-La Tourelle
  • Francie
      • Douai, Francie, 59507
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier de Douai
      • Hayange, Francie, 57700
        • Service de Pneumologie Hôpital de Hayange
      • Lille, Francie
        • Pneumology department of CHU Lille
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Service de Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal le Raincy-Montfermeil
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Service de Pneumologie CHG Tourcoing
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Cabinet médical Saint-Michel
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11522
        • Medical Oncology St Savas Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Zpočátku neresekabilní nemetastatické onemocnění stadia III
  • Dostupnost pro účast na podrobném sledování protokolu
  • Přítomnost hodnotitelné nebo měřitelné léze
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádná funkční ani anatomická kontraindikace ozařování hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
  • Stav výkonu < 60 na Karnofského stupnici
  • Zhoubný nádor v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo vyléčeného maligního nádoru (více než 5letý interval bez onemocnění)
  • Neutrofily < 2 000/mm³
  • Buňky krevních destiček < 100 000/mm3
  • Sérový bilirubin > 1,5 mg/100 ml
  • Onemocnění jater kontraindikující podávání docetaxelu a/nebo GOT nebo GPT ≥ 2,5x normální hodnoty a/nebo alkalické fosfatázy ≥ 5x normální hodnoty
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/100 ml a/nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Nedávný infarkt myokardu (méně než 3 měsíce před datem diagnózy) nebo nekontrolovaná angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie vyžadující lékařské ošetření
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Symptomatická polyneuropatie
  • Porucha sluchu kontraindikující podávání cisplatiny
  • Závažné zdravotní nebo psychologické faktory, které mohou bránit dodržování léčebného plánu
  • Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Homolaterální supraklavikulární lymfatická uzlina s výjimkou léze horního laloku
  • Heterolaterální supraklavikulární lymfatická uzlina
  • Známá přecitlivělost na docetaxel nebo cisplatinu
  • Těhotenství nebo u pacientek před menopauzou, neschopnost používat vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Jeden cyklus chemoterapie s cisplatinou a docetaxelem následovaný indukční chemoradioterapií následovanou dvěma cykly konsolidační chemoterapie
Lék: Konkomitantní radiochemoterapie - radioterapie 66 Gy, cisplatina a docetaxel
Souběžná chemoradioterapie: Radioterapie 66 Gy ve 2 Gy/frakce, 5 frakcí/týden (6,5 týdne) s cisplatinou 20 mg/m²/týden (6krát, počínaje 1. dnem radioterapie) a docetaxelem 20 mg/m2/týden (6krát , počínaje 1. dnem radioterapie) Chemoterapie: Cisplatina 60 mg/m2 a docetaxel 75 mg/m2 1. den
Experimentální: B
Tři cykly indukční chemoterapie následované konsolidační chemoradioterapií
Lék: Konkomitantní chemoradioterapie - radioterapie 66 Gy, cisplatina a docetaxel
Souběžná chemoradioterapie: Radioterapie 66 Gy ve 2 Gy/frakce, 5 frakcí/týden (6,5 týdne) s cisplatinou 20 mg/m²/týden (6krát, počínaje 1. dnem radioterapie) a docetaxelem 20 mg/m2/týden (6krát , počínaje 1. dnem radioterapie) Chemoterapie: Cisplatina 60 mg/m2 a docetaxel 75 mg/m2 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Přežití bude datováno ode dne randomizace do smrti nebo posledního sledování
Přežití bude datováno ode dne randomizace do smrti nebo posledního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby
Po každém cyklu chemoterapie a na konci léčby
Míra odezvy
Časové okno: Na konci celé léčby
Na konci celé léčby
Míra místní kontroly
Časové okno: Po ukončení léčby
Po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Lung Cancer Working Party

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELCWP 01063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit