Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti alprazolamu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu dospívajících s panickou poruchou nebo úzkostí s panickými atakami

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Xanaxu XR při léčbě dospívajících s panickou poruchou nebo úzkostí s panickými atakami

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost alprazolamu s prodlouženým uvolňováním (XR) u adolescentů s panickou poruchou, s agorafobií nebo bez ní, nebo s úzkostnou poruchou s panickými atakami. Bude také hodnocena účinnost, populační farmakokinetika alprazolamu XR a vztah mezi plazmatickými koncentracemi alprazolamu XR a výsledky účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvůli potížím s náborem v této dospívající populaci byl klinický program pro alprazolam XR zrušen a tato studie byla ukončena 1. září 2004. K tomuto rozhodnutí nevedly žádné obavy o bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat jednu z následujících 6 diagnóz: a. Současná diagnóza panické poruchy s agorafobií nebo bez ní; b. Generalizovaná úzkostná porucha s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu jejich onemocnění; C. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu onemocnění; d. Separační úzkost s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu nemoci; E. posttraumatická stresová porucha s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu onemocnění; F. Úzkost jinak nespecifikovaná s anamnézou alespoň jednoho záchvatu paniky v průběhu jejich nemoci.
  • Úroveň vzdělání, inteligence nebo jiný duševní stav subjektu a/nebo jeho rodiče (rodičů) jsou zkoušejícím posouzeny jako dostatečné pro získání adekvátního informovaného souhlasu/souhlasu a pro dodržení studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální (v posledních 6 měsících) diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, velké depresivní poruchy, dystymické poruchy nebo závislosti na alkoholu a/nebo látkách.
  • Aktuální (v posledních 3 měsících) diagnóza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek.
  • Primární diagnóza poruchy chování, poruchy opozičního vzdoru nebo poruchy pozornosti a hyperaktivity.
  • Jakákoli schizofrenie nebo psychóza v současné nebo minulé historii; bipolární porucha nebo cyklothymie; demence, delirium nebo jiné organické onemocnění mozku; porucha příjmu potravy; mentální retardace, Aspergerova porucha nebo jakákoli jiná závažná vývojová porucha.
  • Škála hodnocení dětské deprese, revidované skóre >35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina alprazolam
Lék: alprazolam XR
Alprazolam XR perorální tableta 1 mg denně po dobu 7 dnů; poté bude denní dávka titrována maximální rychlostí 1 mg každých 7 dní až do maximální dávky 6 mg; dávku lze upravit nahoru nebo dolů rychlostí nepřesahující 1 mg každých 7 dní; alprazolam XR bude podáván celkem 6 měsíců s následným postupným snižováním rychlostí 1 mg každých 7 dní.
Ostatní jména:
  • Xanax XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncového bodu z výchozího stavu na týden 24 v testu kódování číslicových symbolů, okamžité stažení a zpožděné vyvolání
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre změny skóre kontroly od základního stavu k nejvyššímu stavu lékaře během 6týdenního snižování alprazolamu
Časové okno: 6týdenní útlum
6týdenní útlum
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během léčby alprazolamem XR
Časové okno: 24 týdnů s kuželem
24 týdnů s kuželem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popisné odhady přetrvávání bezpečnostních událostí a nežádoucích účinků na konci studie
Časové okno: 24 týdnů s kuželem
24 týdnů s kuželem
Změna koncového bodu od výchozího stavu do 24. týdne v celkovém počtu a skóre položek na stupnici závažnosti panické poruchy-Adolescent verze
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Koncový bod (24. týden) skóre klinického globálního dojmu (CGI) – zlepšení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna koncového bodu od výchozí hodnoty do 24. týdne ve skóre CGI-závažnost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Koncový bod (24. týden) skóre zlepšení kvality života, požitku a spokojenosti u dětí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6131004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení