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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Alprazolam mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung oder Angst vor Panikattacken

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Xanax XR bei der Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung oder Angst vor Panikattacken

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Alprazolam Retardtabletten (XR) bei Jugendlichen mit Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie oder bei Angststörung mit Panikattacken. Die Wirksamkeit, Populationspharmakokinetik von Alprazolam XR und die Beziehung zwischen Alprazolam XR-Plasmakonzentrationen und Wirksamkeitsergebnissen werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten bei dieser jugendlichen Population wurde das klinische Programm für Alprazolam XR abgebrochen und diese Studie am 1. September 2004 beendet. Es gab keine Sicherheitsbedenken, die zu dieser Entscheidung führten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72223
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 59501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38375-1645
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine der folgenden 6 Diagnosen erfüllen: a. Eine aktuelle Diagnose einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie; b. Generalisierte Angststörung mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit; c. Soziale Angststörung (soziale Phobie) mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit; d. Trennungsangst mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit; e. Posttraumatische Belastungsstörung mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit; f. Angst nicht anders angegeben mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Panikattacke im Verlauf ihrer Krankheit.
  • Das Bildungsniveau, die Intelligenz oder ein anderer geistiger Zustand des Probanden und/oder seiner Eltern wird vom Prüfarzt als ausreichend beurteilt, um eine angemessene Einverständniserklärung/Zustimmung zu erhalten und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (in den letzten 6 Monaten) Diagnose einer Zwangsstörung, einer schweren depressiven Störung, einer dysthymischen Störung oder einer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit.
  • Aktuelle (in den letzten 3 Monaten) Diagnose von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Primäre Diagnose einer Verhaltensstörung, einer oppositionellen trotzigen Störung oder einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.
  • Jede aktuelle oder vergangene Geschichte von Schizophrenie oder Psychose; bipolare Störung oder Zyklothymie; Demenz, Delirium oder andere organische Hirnerkrankungen; eine Essstörung; geistige Behinderung, Asperger-Störung oder andere schwere Entwicklungsstörungen.
  • Eine Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern, überarbeitete Punktzahl >35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Alprazolam-Gruppe
Arzneimittel: Alprazolam XR
Alprazolam XR orale Tablette 1 mg täglich für 7 Tage; danach wird die Tagesdosis alle 7 Tage um maximal 1 mg bis zu einer maximalen Dosis von 6 mg titriert; Es können Dosisanpassungen nach oben oder unten vorgenommen werden, jedoch nicht mehr als 1 mg alle 7 Tage; Alprazolam XR wird für insgesamt 6 Monate verabreicht, gefolgt von einem allmählichen Ausschleichen in einer Dosis von 1 mg alle 7 Tage.
Andere Namen:
  • Xanax XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endpunktänderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Digit Symbol-Coding Test, sofortiger Abruf und verzögerter Abruf
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Baseline-to-Peak-Änderungswert der Absetz-Checkliste des Arztes während des 6-wöchigen Ausschleichens von Alprazolam
Zeitfenster: 6 Wochen Verjüngung
6 Wochen Verjüngung
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Behandlung mit Alprazolam XR
Zeitfenster: 24 Wochen mit Verjüngung
24 Wochen mit Verjüngung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptive Schätzungen der Persistenz von Sicherheitsereignissen und unerwünschten Ereignissen am Studienendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen mit Verjüngung
24 Wochen mit Verjüngung
Endpunktänderung von Baseline zu Woche 24 in der Gesamt- und Item-Scores der Version „Panic Disorder Severity Scale – Adolescent version“.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Endpunkt (Woche 24) Clinical Global Impression (CGI) – Verbesserungsergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Endpunktänderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im CGI-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Endpunkt (Woche 24) Pädiatrischer Fragebogen zur Verbesserung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6131004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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